असफल डिमेंशिया दवा को दूसरा मौका मिलता है
बायोजेन, एक बहुराष्ट्रीय जैव प्रौद्योगिकी कंपनी, और एक जापानी दवा कंपनी ईसाई, अल्जाइमर दवा के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) अनुमोदन के लिए फाइल करने की योजना बना रही है, जिसके नैदानिक परीक्षणों में मिश्रित परिणाम थे। क्या यह विवादास्पद दवा दुनिया भर के लाखों लोगों के लिए नई आशा प्रदान कर सकती है?
दुनिया भर में, लगभग 50 मिलियन लोग मनोभ्रंश के साथ रहते हैं, जिनमें से सबसे आम रूप अल्जाइमर रोग है।
शोधकर्ता लगातार कोशिश कर रहे हैं और नई दवाओं का परीक्षण और परीक्षण कर रहे हैं और धीमा, उल्टा या कम से कम इस समय के लाइलाज स्थिति के लक्षणों को सुधार सकते हैं।
फिर भी कई नई दवाएं जो वैज्ञानिक विकसित करते हैं, वे नैदानिक परीक्षण चरण से परे कभी नहीं बनाते हैं, क्योंकि वे या तो बहुत अधिक दुष्प्रभाव पैदा करते हैं या अपने रचनाकारों की अपेक्षा बहुत कम प्रभावी साबित होते हैं।
और फिर कुछ दवाएं हैं जो नैदानिक परीक्षणों में परीक्षण किए जाने पर मिश्रित परिणाम लाती हैं। ऐसी ही एक दवा है एडुकानुमाब, जिसे बायोजेन से जुड़े वैज्ञानिकों द्वारा विकसित किया गया था, जो एक बहुराष्ट्रीय जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जिसका मुख्यालय कैंब्रिज, MA में है।
Aducanumab एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो इस स्थिति के शुरुआती चरणों में मस्तिष्क से विषाक्त बीटा-एमिलॉइड सजीले टुकड़े को हटाने के द्वारा न्यूरोडीजेनेरेशन को रोकने या धीमा करने के लिए माना जाता है।
बायोजेन ने दो चरण III नैदानिक परीक्षणों में दवा का परीक्षण किया, लेकिन इस साल के मार्च में, कंपनी ने एक स्वतंत्र समूह के आकलन के बाद परीक्षणों को रोकने का फैसला किया कि परीक्षण उनके प्राथमिक समापन बिंदु को पूरा करने की संभावना नहीं थे।
जब इसने नई होनहार दवा का आकलन करते हुए परीक्षण को समाप्त करने का निर्णय लिया, तो रॉयटर्स के अनुसार, कंपनी को 18 बिलियन डॉलर से अधिक का नुकसान हुआ।
अब, हालांकि, बायोजेन ने घोषणा की है कि - एक साझेदार, ईसायई के साथ मिलकर, टोक्यो, जापान में स्थित एक फार्मास्युटिकल कंपनी - उन्होंने अगले साल की शुरुआत में एफडीए की मंजूरी के लिए एडुकानुमाब जमा करने का फैसला किया है।
नए विश्लेषण से और अधिक आशाजनक परिणाम सामने आए हैं
अपनी प्रेस विज्ञप्ति में, बायोजेन ने समझाया कि वे दो नैदानिक परीक्षणों से डेटासेट के अपने विश्लेषण के बाद इस निर्णय पर पहुंचे और निष्कर्षों पर एफडीए के साथ परामर्श किया।
"ऐसी विनाशकारी बीमारी के साथ, जो दुनिया भर में लाखों लोगों को प्रभावित करती है, आज की घोषणा अल्जाइमर के खिलाफ लड़ाई में वास्तव में हार्दिक है।" यह ग्राउंडब्रेकिंग रिसर्च का परिणाम है और बायोजेन के दृढ़ संकल्प के लिए एक नियम है कि विज्ञान का पालन करें और मरीजों के लिए सही काम करें, ”बायोजन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी मिशेल वोनटोस कहते हैं।
"हम अल्जाइमर रोग की नैदानिक गिरावट और इन परिणामों के संभावित प्रभाव को कम करने के लिए रोगियों को पहली चिकित्सा की पेशकश की संभावना के बारे में आशान्वित हैं।
मिशेल वॉनटोस
बायोजेन की टीम बताती है कि पहले की निरर्थकता का विश्लेषण जिसने दो नैदानिक परीक्षणों को बंद कर दिया था, वास्तव में 1,748 प्रतिभागियों के पहले और छोटे डेटासेट पर निर्भर करता था, जिन्होंने 18 महीनों के उपचार को एडुकानुमाब के साथ पूरा किया था।
अब जांचकर्ताओं ने दो देर के चरण के परीक्षणों से डेटा के एक बड़े सेट का विश्लेषण किया है, जिसमें 3,285 प्रतिभागियों की जानकारी है, जिनमें से 2,066 ने दवा के साथ 18 महीने का उपचार पूरा किया है। ये डेटा, बायोजेन बनाए रखते हैं, व्यर्थ विश्लेषण में शामिल लोगों की तुलना में एक अलग कहानी बताते हैं।
"यह एक बड़ा डेटासेट पहली बार एक चरण III के अध्ययन का प्रतिनिधित्व करता है जिसने एकत्र किया [बीटा-एमिलॉयड] की निकासी अल्जाइमर रोग की नैदानिक गिरावट को कम कर सकती है, जो चिकित्सा समुदाय, रोगियों और उनके परिवारों के लिए नई आशा प्रदान करती है," डॉ। । एंटोन पोरस्टिंससन, जो प्रमुख अन्वेषक थे।
“जबरदस्त चिकित्सा सुविधा की आवश्यकता है, और अल्जाइमर रोग समुदाय इस समय की प्रतीक्षा कर रहा है। मैं बायोजेन, एफडीए, चिकित्सा समुदाय और रोगियों और उनके अध्ययन के साझेदारों की सराहना करता हूं जो आज की घोषणा को वास्तविकता बनाने के लिए काम करने में उनकी दृढ़ता है।
कंपनी का कहना है कि डेटा का बड़ा समूह इंगित करता है कि - परीक्षणों में से एक में, कम से कम - प्रतिभागियों को जो एडुकानुमाब की उच्च खुराक प्राप्त हुई थी, ने सोच कौशल में 23% कम गिरावट दर्ज की और संज्ञानात्मक क्षमता के अन्य उपायों में भी कम गिरावट देखी गई।
फिर भी, कंपनी ने यह निर्दिष्ट नहीं किया है कि प्रतिभागियों के दैनिक जीवन के संदर्भ में इसका क्या मतलब है, और क्या गिरावट की निचली दर स्वतंत्र जीवन को बनाए रखने के लिए प्रतिभागियों की क्षमता पर वास्तविक अंतर डालती है।
हालांकि बायोजेन की हालिया घोषणा लोगों को भविष्य के लिए अल्जाइमर की नई उम्मीद दे सकती है, लेकिन कुछ विशेषज्ञ दवा की व्यवहार्यता के बारे में संशय में हैं और क्या यह एफडीए की मंजूरी हासिल करेगा।
“इस तरह की फाइलिंग की व्यवहार्यता अज्ञात है, मिश्रित परिणाम दिए गए हैं। हमारे विचार में, बायोजेन ग्रोथ ड्राइवर्स के लिए कुछ हद तक हताश है [...] इसलिए कथा में बदलाव की बुरी तरह से जरूरत है, "आरबीसी कैपिटल मार्केट्स के वरिष्ठ जैव प्रौद्योगिकी विश्लेषक ब्रायन अब्राहम कहते हैं।
