एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण क्या है?
नए उपचारों के परीक्षण के लिए यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण सबसे विश्वसनीय तरीका है।
वे मानक बन गए हैं जो दवा कंपनियों को एक प्रायोगिक दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा के स्तर की गणना और सिद्ध करने के लिए मिलना चाहिए।
इस लेख में, हम एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (आरसीटी) के सेटअप और फायदे, साथ ही साथ प्लेसबो उपचार के कुछ नैतिक विचारों को देखते हैं।
एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण क्या है?
शोधकर्ताओं ने संदर्भ के लिए एक और माप करते समय लोगों के एक विशिष्ट समूह पर एक दवा के प्रभावों का परीक्षण करने के लिए एक परीक्षण स्थापित किया।
यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण का वैज्ञानिक डिजाइन इस प्रकार है:
- रैंडमाइज्ड: शोधकर्ता यह तय करते हैं कि ट्रायल में भाग लेने वाले प्रतिभागियों को नया उपचार प्राप्त होता है और जो प्लेसीबो या नकली उपचार प्राप्त करते हैं।
- नियंत्रित: परीक्षण तुलना या संदर्भ के लिए एक नियंत्रण समूह का उपयोग करता है। नियंत्रण समूह में, प्रतिभागियों को नया उपचार प्राप्त नहीं होता है, बल्कि एक प्लेसबो या संदर्भ उपचार प्राप्त होता है।
यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) आम तौर पर केवल एक नए उपचार को व्यापक उपयोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी के रूप में अनुमोदित करेगा यदि परिणाम इंगित करते हैं कि दवा के प्रभाव इसके दावों के अनुरूप हैं, और यदि ये लाभ असुरक्षित प्रतिकूल प्रभाव पैदा किए बिना होते हैं। ।
हालांकि, 1999 और 2014 के बीच, 76 आवेदनों को आरसीटी के बिना अनुमोदन प्राप्त हुआ। यह चर्चा जारी है कि क्या कोई उत्पाद निश्चित रूप से आरसीटी पास किए बिना सुरक्षित है।
यादृच्छिककरण के कारण
रैंडमाइजेशन परिणामों की कटाई या जानबूझकर हेरफेर को रोकता है। प्रतिभागियों और अनुसंधान वैज्ञानिकों दोनों परिणाम को प्रभावित कर सकते हैं जब तक कि शोधकर्ता समूहों को यादृच्छिक पर असाइन न करें।
वैज्ञानिक चयन के पूर्वाग्रह के रूप में परिणामों की इस विषमता का उल्लेख करते हैं। एक आरसीटी को पसंद के तत्व को हटाकर चयन पूर्वाग्रह से छुटकारा मिलता है।
उदाहरण के लिए, यादृच्छिकरण के बिना, वैज्ञानिक जानबूझकर या अवचेतन रूप से रोगियों को समूह में असाइन कर सकते हैं जो सक्रिय उपचार प्राप्त कर रहे हैं यदि उन्हें प्रायोगिक उपचार से लाभ होने की अधिक संभावना है। यह वास्तव में है की तुलना में एक उपचार अधिक फायदेमंद दिखाई दे सकता है।
दूसरी ओर, यदि वैज्ञानिक एक निश्चित उपचार की अप्रभावीता या संभावित खतरे को प्रदर्शित करने के लिए देख रहे हैं, तो वे प्रतिभागियों को असाइन कर सकते हैं जिनके पास जटिलताओं का अधिक जोखिम है या उपचार प्राप्त करने वाले समूह को सफलता की संभावना कम है।
चयन पूर्वाग्रह का जोखिम उन शोधकर्ताओं द्वारा भी अधिक हो सकता है जिन्होंने एक नई दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा को साबित करने के लिए दवा कंपनी से प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से धन प्राप्त किया है।
इस कारण से, शोधकर्ताओं को नैदानिक परीक्षण करते समय किसी भी संभावित हितों के टकराव का खुलासा करना चाहिए, क्योंकि दवा निर्माता सकारात्मक परिणाम प्राप्त करने में स्पष्ट वित्तीय रुचि रखते हैं।
यह जानने के बाद कि कौन से प्रतिभागियों को प्रायोगिक दवा मिल रही है, इससे ध्वनि प्रेरणा के साथ-साथ संदिग्ध भी हो सकते हैं। डॉक्टरों के परिणामों पर एक सुविचारित प्रभाव हो सकता है। यहां तक कि अच्छे इरादों के साथ चयन पूर्वाग्रह, जैसे कि शोधकर्ताओं को एक दवा की सुरक्षा के बारे में चिंता है, वैज्ञानिक रूप से निराधार है।
यदि सक्रिय उपचार गंभीर दुष्प्रभाव पैदा करता है, उदाहरण के लिए, डॉक्टर कुछ प्रकार के प्रतिभागियों को दवा से बचाने की कोशिश कर सकते हैं। परीक्षण के दौरान अलग-अलग विषयों को अलग-अलग तरीकों से व्यवहार करने से, समान परिणाम देने जैसी तुलना की अखंडता कम हो जाती है।
रैंडमाइजेशन पूर्वाग्रह को हटाता है और वास्तव में एक परीक्षण में दो समूहों के बीच प्रत्यक्ष तुलना की अनुमति देता है, यह वास्तविक प्रतिनिधित्व प्रदान करता है कि वितरण के बाद दवा व्यापक आबादी के साथ कैसे प्रतिक्रिया करेगी।
नियंत्रित तत्व
एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण में एक नियंत्रण समूह का उद्देश्य इस संभावना को कम करने में मदद करना है कि परीक्षण के दौरान शोधकर्ताओं ने जिन लाभों या जोखिमों की पहचान की है, वे प्रयोगात्मक उपचार के बाहर कारकों के कारण होते हैं।
नियंत्रण समूह की अनुपस्थिति का मतलब होगा कि शोधकर्ता दवा या उपचार के लिए स्वास्थ्य में किसी भी सुधार या गिरावट का श्रेय नहीं दे सकते।
नैदानिक परीक्षण के बारे में अन्य कारक परिणामों की व्याख्या कर सकते हैं। नई दवा प्राप्त किए बिना समान परिस्थितियों का सामना करने वाले समान प्रतिभागियों में क्या होता है, इसकी तुलना किए बिना, किसी भी मनाया स्वास्थ्य परिवर्तनों का सटीक माप संभव नहीं होगा।
एक नियंत्रण समूह बड़े परीक्षणों का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। पर्याप्त लोगों को यह सुनिश्चित करने के लिए भाग लेना चाहिए कि मौका अंतर और असामान्य परिस्थितियों का परिणामों पर निर्णायक प्रभाव नहीं पड़ता है।
शोधकर्ता सामान्य रूप से आयु, लिंग और जातीयता के लिए एक नियंत्रण समूह में लोगों से मेल खाते हैं, साथ ही किसी भी अन्य कारकों के साथ जो किसी दवा या उपचार के प्रभाव को प्रभावित कर सकते हैं, जैसे शरीर का वजन, धूम्रपान की स्थिति, या कोमॉबिडिटीज।
नियंत्रण समूह को एक प्लेसबो प्राप्त हो सकता है। यह एक डमी उपचार है जो प्रयोगात्मक उपचार के समान है, लेकिन इसमें सक्रिय घटक शामिल नहीं है जो उपचार के कथित लाभों का कारण बनता है। वैकल्पिक रूप से, वे जांच के तहत अतिरिक्त तत्वों के बिना मानक उपचार प्राप्त कर सकते हैं।
कुछ मामलों में, आम तौर पर स्वस्थ व्यक्तियों के लिए एक हस्तक्षेप के लाभों की जांच करने वाले, जैसे कि एक पूरक, नियंत्रण समूह को कोई उपचार नहीं मिल सकता है और बस पूरक या चिकित्सा प्राप्त करने वाले लोगों के समान व्यक्तियों से मिलकर बनता है।
नियंत्रण समूह की गुणवत्ता सक्रिय समूह के अपने प्रतिभागियों की समानता के संदर्भ में महत्वपूर्ण है। रैंडमाइजेशन यह सुनिश्चित करने में मदद करता है कि कोई भी पक्ष नियंत्रण समूह के लिए लोगों के चयन को प्रभावित नहीं करता है।
उच्च-गुणवत्ता वाले नैदानिक परीक्षण, परीक्षण और नियंत्रण हथियार दोनों के लिए आधारभूत माप प्रकाशित करेंगे, जिससे प्रत्यक्ष तुलना की जा सकेगी।
मानक उपचार के साथ तुलना
शोधकर्ताओं ने कुछ परीक्षणों को एक बीमारी के लिए नई दवाओं या उपचारों की जांच करने के लिए डिज़ाइन किया है ताकि नियंत्रण समूह उस स्थिति के लिए एक स्थापित या मानक उपचार प्राप्त करें, बजाय एक प्लेसबो या डमी उपचार के।
इस प्रकार का नियंत्रण वर्तमान में उपलब्ध उपचार विकल्पों पर नई दवा से किसी भी तुलनात्मक लाभ की पहचान करना चाहता है। यहां तक कि अगर नई दवा का लाभकारी प्रभाव पड़ता है, तो भी स्थापित उपचार अधिक सुरक्षित और अधिक प्रभावी हो सकता है।
तुलनात्मक परीक्षण नई दवाओं और उपचार के विकास से परे महत्वपूर्ण हैं। वे स्वास्थ्य सेवा संसाधनों के आवंटन के बारे में निर्णय लेने में मदद कर सकते हैं।
दुनिया भर में हेल्थकेयर नीति निर्माताओं में अक्सर एक विशेष रुचि होती है कि मौजूदा उपचार विकल्पों के खिलाफ एक नई दवा का किराया, लागत-प्रभावशीलता को ध्यान में रखते हुए, जीवन की गुणवत्ता पर संभावित प्रभाव, और अन्य कारक जो समग्र लाभ और लागत की तस्वीर को चित्रित करते हैं। समाज और व्यक्तियों के लिए दवा।
हेल्थकेयर दिशानिर्देशों और वित्तपोषण के बारे में निर्णय लेते समय नीति निर्माताओं को नैदानिक परीक्षणों में विविधता की कमी के लिए भी ध्यान देना होगा।
ऐतिहासिक रूप से, नैदानिक परीक्षण आमतौर पर श्वेत पुरुष रोगियों का उपयोग करके किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप दवाओं और हस्तक्षेपों की एक सीमा को मंजूरी दी गई है जो बाद में अलग-अलग सेक्स या जातीयता के लोगों में कम प्रभावी या जोखिम भरा प्रतीत होता है।
आरसीटी इस पूर्वाग्रह को दूर करने में मदद करते हैं।
गैर-मानव जानवरों या आबादी के एक सीमित हिस्से में अनुसंधान, ज्यादातर मामलों में, सामान्य आबादी के भीतर एक दवा या उपचार के व्यापक उपयोग की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त है।
पशु अनुसंधान पर आधारित कुछ दवाओं के अनुमोदन से मनुष्यों में महत्वपूर्ण नुकसान हुआ है, क्योंकि गैर-मानव जानवर आमतौर पर दवा या उपचार के लिए मानव प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी करने के लिए एक खराब मॉडल हैं।
नैतिक प्रतिपूर्ति
वैज्ञानिक परीक्षण को सख्ती से डिजाइन करना हमेशा व्यावहारिक नहीं होता है।
एक सच्ची प्लेसीबो को हासिल करना और उसे अलग करना मुश्किल हो सकता है। कुछ मामलों में, एक प्लेसबो देना अनैतिक है।
निम्नलिखित व्यावहारिक सीमाएँ आरसीटी के लिए डिज़ाइन को बाधित कर सकती हैं:
- ऐसे उपचार जो अधिक आक्रामक होते हैं, उपकरणों या सर्जरी को शामिल करना, तुलनात्मक समूह में वास्तविक रूप से मजाक करना असंभव हो सकता है।
- बहुत कम लोगों को एक निश्चित बीमारी हो सकती है और उपचार और गैर-उपचार समूह दोनों में जांच के लिए भी उपलब्ध हो सकता है।
- प्रतिभागियों का एक विशेष परीक्षण में भर्ती करना बहुत मुश्किल हो सकता है।
प्लेसबो का उपयोग करने वाला परीक्षण प्रतिभागियों पर उचित नहीं हो सकता है। उदाहरण के लिए, किसी गंभीर या जीवन-सीमित बीमारी के इलाज के लिए एक परीक्षण के दौरान उपयोग के लिए एक प्लेसबो नैतिक नहीं है अगर इसका मतलब यह होगा कि प्रतिभागी के उपचार के सामान्य पाठ्यक्रम से इनकार कर रहा है।
इन परिस्थितियों में, शोधकर्ता पहले से ही उपलब्ध उपचार की तुलना समूह से करेंगे। डमी उपचार के लिए प्रतिभागी अपनी मानक देखभाल का त्याग नहीं करेंगे।
यदि कोई मौजूदा उपचार उपलब्ध नहीं है, तो शोधकर्ता एक अलग परीक्षण डिजाइन का उपयोग कर सकते हैं। स्वतंत्र नैतिक समीक्षा बोर्ड इस बारे में निर्णय लेते हैं कि क्या प्रतिभागियों पर परीक्षण डिजाइन उचित हैं।
एक नैदानिक परीक्षण इस नैतिक अनुमोदन के बिना आगे नहीं बढ़ सकता है।
दूर करना
आरसीटी नैदानिक परीक्षण उपचार और दवाओं के लिए सोने के मानक हैं।
शोधकर्ता प्रतिभागियों को प्रयोगात्मक और प्लेसबो समूहों को यादृच्छिक रूप से असाइन करता है, नमूना से किसी भी चयन पूर्वाग्रह को हटाता है। चयन पूर्वाग्रह एक शोधकर्ता या वैज्ञानिक निष्ठा की कीमत पर अध्ययन को निधि देने वाले शरीर को लाभ पहुंचाने वाले तरीके से परिणाम को तिरछा कर सकता है।
एक प्लेसबो एक उपचार है जो प्रयोगात्मक दवा जैसा दिखता है। जब एक प्लेसबो उपयोग करने के लिए नैतिक नहीं होता है, उदाहरण के लिए एक जीवन-धमकाने वाली बीमारी के उपचार के लिए परीक्षण के उदाहरणों में, जिसके लिए प्रतिभागी उपचार के अपने पाठ्यक्रम को रोक नहीं सकता है, तो शोधकर्ता एक उपचार का उपयोग करेंगे जो मतभेदों का परीक्षण करने के लिए मानक रूप से उपलब्ध है।
एफडीए द्वारा व्यापक वितरण के लिए सुरक्षित और प्रभावी होने से पहले एक दवा या उपचार को आमतौर पर आरसीटी पास करना पड़ता है।
क्यू:
मैं शोध वैज्ञानिक नहीं हूं। अगर मैं एक का हिस्सा नहीं हूं तो मेरे जीवन में आरसीटी का क्या प्रभाव पड़ेगा?
ए:
सुरक्षा और प्रभावकारिता प्रदर्शित करने के लिए, दिन-प्रतिदिन के आधार पर आपके द्वारा ली जाने वाली कई दवाएं मानव प्रतिभागियों पर, अक्सर एक आरसीटी प्रारूप में जांच की जाती हैं।
आरसीटीएस यह दिखाने का सबसे अच्छा मौका प्रदान करता है कि एक दवा न केवल उस पर प्रभावी है जो वह करने का दावा करती है, बल्कि अच्छी तरह से सहन भी करती है, खुराक के लिए सुरक्षित है, और आपके समग्र स्वास्थ्य के लिए महत्वपूर्ण है।
डैनियल म्यूरेल, एमडी उत्तर हमारे चिकित्सा विशेषज्ञों की राय का प्रतिनिधित्व करते हैं। सभी सामग्री सख्ती से सूचनात्मक है और इसे चिकित्सा सलाह नहीं माना जाना चाहिए।
