नया अध्ययन लोकप्रिय मॉर्निंग सिकनेस दवा 'अप्रभावी' दिखाता है - क्लिनिकल-ट्रायल - ड्रग-ट्रायल

‘केवल FDA-अनुमोदित 'मॉर्निंग सिकनेस दवा

गर्भावस्था में मॉर्निंग सिकनेस के इलाज के लिए एफडीए द्वारा स्वीकृत ड्रगगिस एकमात्र दवा है। इसके निर्माता डचेसने के अनुसार, यह दुनिया भर में 33 मिलियन महिलाओं के लिए निर्धारित किया गया है।

कनाडा में, जहां दवा को डिक्लेक्टिन के रूप में जाना जाता है, इसे हर दो जन्मों के लिए कम से कम एक बार निर्धारित किया जाता है।

मैंने प्रो। पर्साड से पूछा कि उन्होंने दवा पर गौर करने का फैसला क्यों किया। "मैं इस दवा को निर्धारित करता था," उन्होंने समझाया। “मुझे इसे संरक्षित करना सिखाया गया था। गर्भावस्था के दौरान मतली और उल्टी के लिए दवा को पहली पंक्ति की दवा के रूप में अनुशंसित किया गया था। "

“जब मैंने इस दवा की सिफारिश करने वाले नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों को ध्यान से देखा, तो उन्होंने सहायक अध्ययनों का हवाला नहीं दिया। इसलिए मैंने सिफारिशों का आधार खोजने की कोशिश की। आमतौर पर निर्धारित दवा के बारे में जानकारी प्राप्त करना आश्चर्यजनक रूप से कठिन था। ”
नविंद्र पर्साड के प्रो

जब शुरू में नैदानिक परीक्षण के परिणाम प्रकाशित किए गए थे प्रसूति और स्त्री रोग के अमेरिकन जर्नल 2010 में, अध्ययन लेखकों ने निष्कर्ष निकाला, "डिक्लेक्टिन [...] मतली और गर्भावस्था की उल्टी के इलाज में प्रभावी और अच्छी तरह से सहन किया गया है।"

ड्रग bo प्लेसेबो से काफी बेहतर ’

अध्ययन में 261 गर्भवती महिलाओं को शामिल किया गया था, जिनमें से सभी ने दैनिक डायक्लेटिन या प्लेसबो उपचार का 2 सप्ताह का कोर्स पूरा किया। जैसा कि लेखकों ने कागज में समझाया, "डायक्लेटिन ने प्लेसबो की तुलना में एनवीपी [गर्भावस्था के मतली और उल्टी] लक्षणों में काफी सुधार किया।"

यह एक बूंद पर आधारित था जिसे PUQE स्कोर के रूप में जाना जाता है। PUQE का अर्थ गर्भावस्था-अद्वितीय मात्रा में उत्सर्जन / मतली है, जिसमें 3 का कोई लक्षण नहीं है और 15 का स्कोर सबसे गंभीर है।

प्लेसेबो समूह में गर्भवती माताओं ने अध्ययन की शुरुआत में 8.8 से अपने PUQE स्कोर में 3.9 की गिरावट देखी, जबकि उपचार समूह में 9.0 से नीचे 4.8 अंक की गिरावट देखी गई।

पीयूकेई स्कोर के अलावा, टीम ने वेलिंग स्कोर के वैश्विक मूल्यांकन में भी अधिक सुधार देखा, कम समय के लिए काम किया, और दवा लेने पर वैकल्पिक उपचार की मांग करने वाली कम महिलाएं।

प्लेसबो की तुलना में अधिक गर्भवती माताओं ने अध्ययन समाप्त होने के बाद दवा लेने के लिए कहा।

कुंजी खोज PUQE स्कोर बना हुआ है।

लेकिन जबकि नैदानिक अध्ययन में देखा गया अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण हो सकता है, प्रो। पर्साड ने कहा कि परिणाम नैदानिक परीक्षण के अनुसार नहीं थे।

E 3 के PUQE स्कोर में अपेक्षित अंतर

मूल नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट और अध्ययन की एफडीए समीक्षा का हवाला देते हुए, प्रो। पर्सौद बताते हैं कि दवा और प्लेसिबो समूहों के बीच PUQE स्कोर में अंतर 3 अंक होने की उम्मीद थी - नैदानिक परीक्षण में बताए गए अंतर से बहुत दूर रोना।

उन्होंने मुझसे कहा कि "[वह] [...] आश्चर्यचकित था कि परीक्षण के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी अब तक छिपी हुई थी। हालांकि कुछ परिणाम 2010 में प्रकाशित किए गए थे, पहले की रिपोर्टों में इस तथ्य का उल्लेख नहीं किया गया था कि 15-बिंदु लक्षण पैमाने पर 3 अंकों के अंतर को न्यूनतम महत्वपूर्ण अंतर (या सबसे छोटा अंतर जो एक मरीज को महत्वपूर्ण समझेगा) के रूप में निर्धारित किया गया था। ”

मैंने उनसे पूछा कि उन्हें क्यों लगा कि एफडीए ने अपेक्षित मतभेदों को पूरा नहीं करने वाले परिणामों के मद्देनजर दवा को लाइसेंस देने का फैसला किया।

"जबकि एफडीए द्वारा समीक्षा बहुत गहन थी, समीक्षा इस तथ्य को संबोधित नहीं करती है कि समूहों के बीच 3-बिंदु अंतर परीक्षण में नहीं था।"
नविंद्र पर्साड के प्रो

अपने पेपर में, वे बताते हैं, "एफडीए सारांश समीक्षा में 'छोटे, लेकिन सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार' का संकेत दिया गया है" और कहा कि "हालांकि उपचार प्रभाव छोटा है, गर्भावस्था के मतली और उल्टी के लिए कोई अन्य एफडीए-अनुमोदित उपचार नहीं हैं।"

प्लेसबो सिर्फ दवा के रूप में अच्छा है?

ट्रायल के परिणाम और उनके रिनेलाइसिस पर टिप्पणी करते हुए, प्रो। पर्साड ने बताया, "इस परीक्षण में, महिलाओं को प्लेसबो दिया गया था जिसमें 2 सप्ताह से अधिक लक्षणों में सुधार हुआ था। 2-सप्ताह के परीक्षण के अंत तक, महिलाओं को एक प्लेसबो दिया गया था जिसमें 4 के आसपास लक्षण स्कोर थे और लक्षण पैमाने पर सबसे कम संभव स्कोर 3 है। "

उन्होंने कहा, "तो इस अध्ययन के परिणामों से संकेत मिलता है कि कोई भी अध्ययन किए गए उपचार का प्लेसबो पर पर्याप्त लाभ नहीं हो सकता था," उन्होंने कहा।

दुनिया भर में लाखों महिलाओं ने वर्षों से दवा ली है, क्या यह प्लेसबो प्रभाव हो सकता है जो लक्षणों में सुधार का कारण बनता है?

प्रो। पर्साड ने स्थिति पर अपनी व्याख्या बताते हुए कहा, “हम पा सकते हैं कि गर्भावस्था के दौरान मतली और उल्टी आम सर्दी की तरह हो सकती है: यह आम है, यह पर्याप्त पीड़ा देती है, यह कभी-कभी गंभीर जटिलताओं का कारण बन सकती है, और यह नहीं है एक अत्यधिक प्रभावी उपचार। ”

तो, क्या यह संभावना है कि प्रो। पर्साड के निष्कर्षों के आधार पर दवा को बाजार से वापस ले लिया जाएगा? वह ऐसा नहीं सोचता।

अप्रभावी होने के कारण दवाओं को बाजार से हटाना बहुत ही असामान्य है। “जब अनुमोदन के बाद उन्हें हानिकारक पाया जाता है तो दवाएं वापस ले ली जाती हैं लेकिन यहां तक कि यह काफी दुर्लभ है। इसलिए यह संभावना नहीं है कि यह दवा वापस ले ली जाएगी। ”

मॉर्निंग सिकनेस के होने पर क्या करें

मैं मॉर्निंग सिकनेस के लिए कोई अजनबी नहीं हूं, अपनी दूसरी गर्भावस्था के दौरान पिछली गर्मियों में एक कभी न खत्म होने वाला बाउट सहन कर चुका हूं। यहाँ वही है जो प्रो। पर्साड ने मुझे उपचार के अन्य विकल्पों के बारे में बताया।

"[...] [R] उपचार में P6 एक्यूप्रेशर, एंटीथिस्टेमाइंस जैसे कि डिपेनहाइड्रामाइन और अन्य मतली उपचार जैसे मेटोक्लोप्रमाइड शामिल हैं।" हालांकि, उन्होंने निम्नलिखित चेतावनी जोड़ दी: "कोई भी अत्यधिक प्रभावी साबित नहीं होता है।"

प्रो। पर्साड ने मुझे गर्भावस्था के दौरान मतली और उल्टी के लिए 2015 के व्यवस्थित समीक्षा परीक्षणों की दिशा में भी बताया। जबकि कुछ - जैसे अदरक, कैमोमाइल, विटामिन बी -6, और नींबू और पुदीने का तेल - कुछ महिलाओं के लिए प्रभावी थे, "[...] समीक्षा में किसी भी सलाह का उपयोग करने के लिए उच्च-गुणवत्ता वाले साक्ष्य की कमी पाई गई, जिस पर हस्तक्षेप करने के लिए उपयोग किया जाता है। "

“…]] उन सभी परिणामों […] को नमक के दाने के साथ लिया जाना चाहिए,” प्रो। पर्साड ने कहा, समीक्षा के निष्कर्षों की गूंज।

यदि आप मॉर्निंग सिकनेस का सामना करने के बारे में अधिक जानकारी की तलाश कर रहे हैं, तो हमारे आसान गाइड "मॉर्निंग सिकनेस: 10 टिप्स टू रिलेटेड" देखें।

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