दर्द को कम करने के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित एंडोमेट्रियोसिस दवा
खाद्य और औषधि प्रशासन एंडोमेट्रियोसिस दर्द के उपचार के लिए दवा एलागोलिक्स के वाणिज्यिक संस्करण की मंजूरी की घोषणा करता है। यह एक दशक में पहली बार है कि विशेष रूप से एंडोमेट्रियोसिस दर्द के लिए डिज़ाइन किए गए एक मौखिक उपचार को मंजूरी दी गई है।
एंडोमेट्रियोसिस संयुक्त राज्य अमेरिका में 10 में से 1 महिला और दुनिया भर में लगभग 200 मिलियन लोगों को प्रभावित करने वाली स्थिति है।
स्थिति को एंडोमेट्रियम की असामान्य वृद्धि की विशेषता है, जो ऊतक है जो आम तौर पर गर्भाशय के अंदर की रेखाओं को दर्शाता है।
इस ऊतक वृद्धि से श्रोणि, पीठ के निचले हिस्से और पेट में दर्द होता है। अन्य लक्षणों में भारी अवधि या रक्तस्राव के बीच में, अत्यंत दर्दनाक मासिक धर्म में ऐंठन, संभोग के दौरान दर्द और बांझपन शामिल हैं।
वर्तमान में स्थिति का कोई इलाज नहीं है, लेकिन अक्सर ऊतक को हटाने के लिए सर्जरी की सिफारिश की जाती है, जो लक्षणों को थोड़ी देर के लिए राहत देता है। जन्म नियंत्रण की गोलियां अक्सर असामान्य ऊतक के विकास को धीमा करने के लिए निर्धारित की जाती हैं, और नॉनस्टेरॉइडल विरोधी भड़काऊ दवाएं जैसे इबुप्रोफेन दर्द को कम करने में मदद करती हैं।
अब, मध्यम से गंभीर एंडोमेट्रियोसिस के साथ रहने वाली महिलाओं के दर्द को कम करने के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक नई दवा को मंजूरी दी है।
Elagolix "पहली और एकमात्र मौखिक गोनैडोट्रोपिन-विमोचन हार्मोन […] प्रतिपक्षी" है जो विशेष रूप से एंडोमेट्रियोसिस के लिए डिज़ाइन किया गया है।
दवा - जिसे इस साल अगस्त की शुरुआत में ब्रांड नाम ऑरिलिसा के तहत बाजार में उतारा जाएगा - यह अपनी तरह का पहला है जिसे FDA ने एक दशक से अधिक समय में मंजूरी दी है।
ड्रग अभी तक के सबसे बड़े नैदानिक परीक्षण में दर्द से राहत देता है
दवा को दो अध्ययनों के परिणामों के आधार पर अनुमोदित किया गया था जो कि एंडोमेट्रियोसिस पर आयोजित किए जाने वाले सबसे बड़े चरण 3 नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम का गठन किया गया था।
कुल मिलाकर, अध्ययनों ने लगभग 1,700 महिलाओं पर एलागोलिक्स के प्रभावों की जांच की, जिनमें मध्यम से गंभीर एंडोमेट्रियोसिस दर्द था।
दो अध्ययनों में, महिलाओं को 150 मिलीग्राम या तो एक बार दैनिक या 200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार प्रशासित किया गया था।
प्लेसीबो प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में, जिन लोगों ने उपचार प्राप्त किया, उनमें तीन प्रकार के दर्द में उल्लेखनीय कमी दर्ज की गई: गैर-मासिक धर्म संबंधी दर्द, मासिक धर्म में दर्द, और संभोग के दौरान दर्द।
इन परिणामों को उपचार की शुरुआत से 3 महीने और 6 महीने पहले नोट किया गया था।
एफडीए ने निम्नलिखित अनुशंसित खुराक और उपयोग की अवधि को मंजूरी दी: दवा को प्रति दिन 150 मिलीग्राम की खुराक में 24 महीने तक लिया जा सकता है, या यदि खुराक 200 मिलीग्राम प्रति दिन दो बार है तो 6 महीने तक ले सकते हैं।
हालांकि, नैदानिक परीक्षणों ने कई दुष्प्रभावों को भी बताया। सबसे आम थे गर्म चमक, रात को पसीना, सिरदर्द, मितली, नींद में परेशानी, चिंता, जोड़ों में दर्द, अवसाद, और मूड की गड़बड़ी।
बायोफार्मास्युटिकल कंपनी एबवी ने क्लिनिकल परीक्षण के लिए धन दिया। डॉ। माइकल सेवरिनो, कंपनी के उपाध्यक्ष, एफडीए अनुमोदन पर टिप्पणी करते हुए कहते हैं कि यह "एंडोमेट्रियोसिस और चिकित्सकों के साथ महिलाओं के लिए एक महत्वपूर्ण उन्नति का प्रतिनिधित्व करता है जिन्हें इस बीमारी के चिकित्सा प्रबंधन के लिए अधिक विकल्पों की आवश्यकता है।"
प्रथम अध्ययन लेखक डॉ। ह्यू एस। टेलर - न्यू हेवन, सीटी में येल स्कूल ऑफ मेडिसिन में प्रसूति, स्त्री रोग और प्रजनन विज्ञान विभाग की अध्यक्ष, ने भी कहा, "एंडोमेट्रियोसिस को अक्सर पुरानी श्रोणि दर्द की विशेषता होती है कि महिलाओं की दैनिक गतिविधियों को प्रभावित कर सकता है। ”
"एंडोमेट्रियोसिस वाली महिलाएं दर्द से राहत पाने के लिए कई चिकित्सा उपचार और शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं से गुजर सकती हैं और यह [एफडीए] अनुमोदन चिकित्सकों को एक महिला के विशिष्ट प्रकार और एंडोमेट्रियोसिस दर्द की गंभीरता के आधार पर उपचार के लिए एक और विकल्प देता है।"
डॉ। ह्यू एस। टेलर
