एफडीए ने गंभीर अवसाद के लिए एस्केटामाइन नाक स्प्रे को मंजूरी दी

संयुक्त राज्य अमेरिका में नियामकों ने हाल ही में उपचार-प्रतिरोधी अवसाद के खिलाफ उपयोग के लिए एक नया नुस्खे-केवल नाक स्प्रे को मंजूरी दी है।

एफडीए ने हार्ड-टू-ट्रीट डिप्रेशन के लिए एक नई दवा को मंजूरी दी है।

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने जॉनसन एंड जॉनसन कंपनी जैंसेन फार्मास्युटिकल्स इंक को केवल ड्रग एस्केटामाइन (स्प्राटो) की मंजूरी दी है।

तेजी से अभिनय नाक स्प्रे उपचार प्रतिरोधी अवसाद के साथ वयस्कों में एक मौखिक अवसादरोधी के साथ संयोजन में उपयोग के लिए है, संघीय एजेंसी पर ध्यान दें।

अपने डेवलपर के अनुसार, दवा प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार के इलाज के लिए "दशकों में कार्रवाई के पहले नए तंत्र" का उपयोग करती है।

उद्देश्य यह है कि स्वास्थ्य सेवा प्रदाता प्रमुख अवसादग्रस्तता वाले लोगों को नाक के स्प्रे को लिखेंगे जिन्होंने कम से कम दो अवसादरोधी उपचारों से कोई लाभ नहीं लिया है।

एफडीए यह भी कहता है कि दवा केवल तंग वितरण और निगरानी की एक प्रणाली के माध्यम से उपलब्ध होगी।

फास्ट एक्शन, अलग तंत्र

नाक स्प्रे का एक प्रमुख लाभ यह है कि, क्योंकि यह तेजी से अभिनय कर रहा है, यह संभावित रूप से उन लोगों की मदद कर सकता है जो आत्महत्या के विचारों का अधिक तेजी से सामना कर रहे हैं। पारंपरिक एंटीडिपेंटेंट्स में कार्रवाई का एक अलग तंत्र होता है और काम शुरू करने के लिए सप्ताह लग सकते हैं।

अमेरिका में 2017 में, आत्महत्या से 1.4 मिलियन आत्महत्या के प्रयास और 47,173 मौतें हुईं।

एस्सेटामाइन केटामाइन का एक रूप है, जिसे एफडीए ने 1970 में मंजूरी दी थी। केटामाइन के दो रासायनिक रूप हैं, जिनमें से प्रत्येक दूसरे की दर्पण छवि है। Esketamine इनमें से सिर्फ एक "S" फॉर्म शामिल है।

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) केटामाइन को एक इंजेक्शन, सामान्य संवेदनाहारी के रूप में उपयोग करने के लिए एक "आवश्यक दवा" के रूप में सूचीबद्ध करता है।

एक बार जब उपयोगकर्ता स्प्रे को अपने नथुने में निचोड़ लेता है, तो नाक के मार्ग का अस्तर एस्केकेमाइन को अवशोषित करेगा जहां से यह रक्तप्रवाह में प्रवेश करता है। यह मस्तिष्क में एन-मिथाइल-डी-एस्पार्टेट रिसेप्टर पर कार्य करता है।

प्रावधान और उपयोग पर चुस्त प्रतिबंध

हालांकि, गंभीर दुष्प्रभावों के जोखिम और "दुरुपयोग और दवा के दुरुपयोग की संभावना" के कारण, एफडीए ने घोषणा की है कि प्रतिबंधित उपलब्धता और दवा की कड़ी निगरानी होगी।

"सुरक्षा चिंताओं के कारण," डॉ। टिफ़नी फारचियोन कहते हैं, जो एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च में काम करता है, "दवा केवल एक प्रतिबंधित वितरण प्रणाली के माध्यम से उपलब्ध होगी, और इसे एक प्रमाणित चिकित्सा कार्यालय में प्रशासित किया जाना चाहिए जहां स्वास्थ्य सेवा प्रदाता रोगी की निगरानी कर सकता है। ”

एफडीए ने नैदानिक परीक्षण के परिणामों की समीक्षा और बाहरी सलाहकारों के साथ परामर्श के बाद अनुमोदन प्रदान किया।

लेबल पर एक बॉक्सिंग चेतावनी उपयोगकर्ताओं को सतर्क करेगी कि दवा लेने से उन्हें बेहोश करने की क्रिया, पृथक्करण, ध्यान और निर्णय की समस्याओं, नशीली दवाओं के दुरुपयोग, आत्महत्या के विचार और आत्मघाती व्यवहार का खतरा होगा।

लोग केवल डॉक्टर के कार्यालय या स्वास्थ्य सुविधा में पर्यवेक्षण के तहत स्प्रे का उपयोग करने में सक्षम होंगे।

स्वास्थ्य सेवा प्रदाता को स्प्रे का उपयोग करने के बाद प्रत्येक बार कम से कम 2 घंटे तक लोगों की निगरानी करनी होगी।

लोग स्प्रे को घर पर नहीं ले जा पाएंगे, और उन्हें यह कहने के लिए साइन करना होगा कि वे 24 घंटे के लिए भारी मशीनरी नहीं चलाएंगे या उपयोग नहीं करेंगे।

क्लिनिकल परीक्षण

दवा ने 4 सप्ताह के तीन छोटे यादृच्छिक परीक्षणों में मूल्यांकन किया और एक लंबे समय तक एक। लंबे परीक्षण का उद्देश्य "रखरखाव-प्रभाव" का परीक्षण करना था।

प्रत्येक लघु परीक्षण ने शुरुआत में एक मौखिक एंटीडिप्रेसेंट शुरू करने वाले लोगों में एक प्लेसबो नाक स्प्रे के खिलाफ स्प्राटो का परीक्षण किया और परीक्षण के माध्यम से इसे जारी रखा।

छोटे परीक्षणों में से एक में, सक्रिय दवा लेने वालों ने प्लेसीबो की तुलना में अवसाद की गंभीरता में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। कुछ मामलों में, सुधार 2 दिनों के भीतर प्रभावी हुआ।

लक्षण राहत की प्रभावशीलता के लिए आवश्यक अन्य दो लघु परीक्षणों में से कोई भी सांख्यिकीय महत्व मानक को पूरा नहीं करता है।

लंबे परीक्षण में, जिन लोगों की प्रतिक्रिया स्थिर थी, या जिनकी छूट स्थिर बनी हुई थी, और जो नाक के स्प्रे और ओरल एंटीडिप्रेसेंट के साथ जारी रहे, उन्होंने प्लेसबो की तुलना में रिलैप्स से पहले एक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लंबी अवधि का अनुभव किया।

ट्रायल्स में देखी जाने वाली टीमों में सबसे आम दुष्प्रभाव चक्कर आना, जुखाम, बेहोशी, चक्कर, मितली, उल्टी, चिंता, सुस्ती, संवेदनशीलता में कमी, रक्तचाप में वृद्धि और नशे की भावना शामिल है।

डॉक्टर और शोधकर्ता मिश्रित विचारों के साथ दवा के अनुमोदन की खबर का इंतजार कर रहे हैं। हाल ही में STAT की एक समाचार रिपोर्ट में झिझक से लेकर संशयवाद तक की प्रतिक्रियाओं का वर्णन किया गया है।

हिचकिचाहट के बीच वे लोग हैं जो इस तथ्य का स्वागत करते हैं कि, लंबे समय से, एक नया तंत्र एक नई दवा है। हालांकि, संदेह नहीं है कि अनुमोदन को सही ठहराने के लिए पर्याप्त सकारात्मक डेटा है या नहीं।

फिलाडेल्फिया में पेंसिल्वेनिया विश्वविद्यालय में मनोचिकित्सा के एक प्रोफेसर डॉ। माइकल ई। थसे, नैदानिक परीक्षणों पर प्रमुख साइट अन्वेषक थे।

वे कहते हैं, "अवसाद का प्रभाव उन लोगों के लिए सबसे बड़ा है जो मानक उपचार से लाभ नहीं लेते हैं।"