पहले एफडीए में अनुमोदित मिर्गी के लिए चिकित्सा भांग
खाद्य और दवा प्रशासन ने आधिकारिक तौर पर इस तरह की एक दवा को मंजूरी दी है या नहीं, इस पर एक कभी-कभी जोरदार अंतरराष्ट्रीय बहस के संदर्भ में कि क्या मिर्गी के गंभीर रूपों वाले रोगियों को चिकित्सा भांग का उपयोग करने की अनुमति दी जानी चाहिए।
खाद्य और औषधि प्रशासन ने पहली बार एक कैनबिस-आधारित दवा को मंजूरी दी है।हाल ही में, अंतरराष्ट्रीय मीडिया ने अपने दर्शकों को एक ब्रिटिश मां के मामले की कवरेज के साथ बमबारी कर दी है, जिसका मेडिकल कैनबिस स्टोर यूनाइटेड किंगडम के रीति-रिवाजों से जब्त किया गया था।
महिला भांग का तेल ले रही थी, जिसे वह अपने 12 वर्षीय बेटे की स्थिति का प्रबंधन करने में मदद करने के लिए यू.के. में ला रही थी, जिसे मिर्गी का गंभीर रूप है।
इस विवाद ने अंततः अमेरिकी अधिकारियों को युवा लड़के के लिए एक अपवाद बनाने और जब्त किए गए पदार्थ को वापस करने का नेतृत्व किया।
संयुक्त राज्य अमेरिका में, भांग को कुछ राज्यों में चिकित्सा उपयोग के लिए वैध किया गया है, लेकिन हाल ही में, इसे अभी तक खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) की मंजूरी प्राप्त करना था, किसी भी चिकित्सा स्थिति के उपचार या प्रबंधन में सुरक्षित।
लेकिन सोमवार को एफडीए ने अंत में मिर्गी के दो दुर्लभ रूपों - लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम और ड्रेवेट सिंड्रोम के उपचार के लिए एपिडायलेक्स नामक एक मौखिक कैनबिडिओल (सीबीडी) समाधान के उपयोग को मंजूरी दे दी - 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में।
हालांकि सीबीडी मारिजुआना संयंत्र से प्राप्त होता है भांग, यह नशे की स्थिति को प्रेरित नहीं करता है। "उच्च" इसके बजाय एक अन्य कैनबिस घटक के कारण होता है जिसे टेट्राहाइड्रोकार्बनबिनोल (टीएचसी) कहा जाता है।
एफडीए आयुक्त डॉ। स्कॉट गोटलिब ने एक आधिकारिक बयान में कहा, "एफडीए [इस क्षेत्र में कई वर्षों से शोध का समर्थन कर रहा है"। "लेकिन मारिजुआना ज्ञात जोखिमों के साथ एक अनुसूची I यौगिक है।"
ड्रग एनफोर्समेंट एडमिनिस्ट्रेशन (डीईए) का दावा है कि अनुसूची I पदार्थ "को वर्तमान में स्वीकृत चिकित्सा उपयोग और दुरुपयोग के लिए उच्च क्षमता वाली दवाओं के रूप में परिभाषित किया गया है।"
इस कारण से, डॉ। गोटलिब निर्दिष्ट करता है कि चिकित्सा उपचार के लिए किसी भी कैनबिस-व्युत्पन्न दवा को मंजूरी देने से पहले, एफडीए को ठोस सबूत देखने, कठोर मानदंडों को पूरा करने की आवश्यकता थी। और एपिडिओलेक्स इन उच्च मानकों को प्राप्त करने वाली पहली दवा है।
“यह एक महत्वपूर्ण चिकित्सा अग्रिम है। लेकिन यह भी ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यह मारिजुआना या इसके सभी घटकों की स्वीकृति नहीं है, "आयुक्त ने जोर दिया।
“यह एक विशिष्ट उपयोग के लिए एक विशिष्ट सीबीडी दवा की मंजूरी है। और यह एक विशिष्ट स्थिति के उपचार में इस यौगिक के उपयोग का मूल्यांकन करने वाले अच्छी तरह से नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों पर आधारित था, "वे कहते हैं।
दुर्लभ और गंभीर मिर्गी के लिए उपचार
इस नई दवा से दो स्थितियां इलाज करेंगी - लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम और ड्रेव सिंड्रोम - दोनों दुर्लभ और गंभीर प्रकार के बचपन-शुरुआत मिर्गी हैं।
लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम ज्यादातर 3–5 साल की उम्र के बीच शुरू होता है और बार-बार दौरे पड़ने की विशेषता होती है, जिनमें से कई टॉनिक होते हैं - यानी अंगों और शरीर के अन्य हिस्सों में मांसपेशियों में अकड़न।
व्यावहारिक रूप से इस स्थिति का निदान करने वाले सभी बच्चों को बौद्धिक अक्षमता भी विकसित होती है, और उनमें से अधिकांश को बुनियादी दैनिक गतिविधियों के साथ सहायता की भी आवश्यकता होती है।
ड्रेव सिंड्रोम शैशवावस्था के पहले वर्ष में प्रकट होता है, और यह ज्वर के दौरे से शुरू होता है। अन्य प्रकार के बरामदगी को भी स्थिति की प्रगति के रूप में अनुभव किया जाता है। इनमें मायोक्लोनिक दौरे शामिल हैं, जो संक्षिप्त, अनियंत्रित मांसपेशियों की ऐंठन की विशेषता है।
कुछ बच्चों को "स्टेटस एपिलेप्टिकस" के रूप में जाना जाने वाला एक राज्य भी विकसित हो सकता है, जिसमें वे लगातार दौरे का अनुभव करते हैं जिन्हें आपातकालीन हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है। इस सिंड्रोम वाले मरीजों में अक्सर खराब भाषा की क्षमता, बिगड़ा हुआ मोटर कौशल, और सक्रियता भी विकसित होती है, और उन्हें दूसरों से संबंधित होना मुश्किल हो सकता है।
एफडीए के सेंटर में न्यूरोलॉजी प्रोडक्ट्स के डिवीजन के निदेशक डॉ। बिली डन कहते हैं, "ड्रैकव सिंड्रोम और लेनोक्स-गैस्टोट सिंड्रोम के अनुभव वाले मरीजों में इन मरीजों के जीवन की गुणवत्ता पर गहरा प्रभाव पड़ता है।" ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के लिए।
"लेनोक्स-गैस्टोट के रोगियों के लिए एक अन्य महत्वपूर्ण उपचार विकल्प के अलावा, ड्रवेट [सिंड्रोम] के रोगियों के लिए विशेष रूप से दवा का यह पहला अनुमोदन, इस स्थिति वाले लोगों की देखभाल करने के लिए चिकित्सीय दृष्टिकोण में एक महत्वपूर्ण और आवश्यक सुधार प्रदान करेगा।"
संभावित जोखिम और दुष्प्रभाव
एपिडायलेक्स का परीक्षण तीन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसेबो-नियंत्रित परीक्षणों में किया गया था, जिसमें पता चला था कि दवा, जब अन्य दवा के साथ संयोजन में ली जाती है, लेनोक्स-गैस्टोट और ड्रेवेट सिंड्रोम वाले रोगियों में दौरे की आवृत्ति को कम करने में प्रभावी है।
साइड इफेक्ट्स भी सबसे आम होने के साथ नोट किए गए थे: सुस्ती, थकान, भूख में कमी, लिवर एंजाइम, डायरिया, चकत्ते, कमजोरी, अनिद्रा, खराब नींद और संक्रमण।
अधिक गंभीर जोखिमों को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए, हालांकि एफडीए ध्यान दें कि इस तरह की समस्याएं किसी भी मिर्गी दवाओं के संबंध में उत्पन्न हो सकती हैं। ये जोखिम हो सकते हैं: आत्मघाती विचारधारा, आत्महत्या के प्रयास, बढ़ती आक्रामकता या आंदोलन, अवसाद और आतंक के हमले।
जिगर की चोट भी एक संभावना है, हालांकि रिपोर्ट किए गए मामलों में, आम तौर पर बोलना हल्का होता है। फिर भी, यह अधिक गंभीर जिगर से संबंधित समस्याओं के लिए एक जोखिम कारक हो सकता है।
डॉ। गोटलिब कहते हैं, "आज का अनुमोदन," वैज्ञानिक प्रक्रिया के लिए हमारी प्रतिबद्धता और उत्पाद डेवलपर्स के साथ काम करके मारिजुआना-आधारित उत्पादों को बाजार में लाने के लिए प्रदर्शित करता है। "
"हम उत्पाद विकास और समीक्षा के लिए हमारे सोने के मानक के लिए प्रतिबद्ध हैं," वह कहते हैं। "इस तरह की एक प्रक्रिया यह सुनिश्चित करती है कि मारिजुआना और उसके घटकों से कोई भी नया उपचार सुरक्षित, प्रभावी और उच्च और सुसंगत गुणवत्ता के लिए निर्मित हो।"
"और सबसे महत्वपूर्ण बात," एफडीए आयुक्त ने निष्कर्ष निकाला, "ये उत्पाद रोगियों के लिए सुरक्षित और प्रभावी साबित हुए हैं।"