नैदानिक परीक्षण कैसे काम करते हैं?

नैदानिक परीक्षण कैसे काम करते हैं और कौन भाग ले सकता है?

नैदानिक परीक्षण अनुसंधान अध्ययन हैं जो यह निर्धारित करने के उद्देश्य से हैं कि क्या एक चिकित्सा रणनीति, उपचार, या उपकरण मनुष्यों द्वारा उपयोग या उपभोग के लिए सुरक्षित है।

इन अध्ययनों से यह भी मूल्यांकन किया जा सकता है कि विशिष्ट स्थितियों या लोगों के समूहों के लिए एक चिकित्सा दृष्टिकोण कितना प्रभावी है।

कुल मिलाकर, वे चिकित्सा ज्ञान को जोड़ते हैं और स्वास्थ्य देखभाल निर्णय लेने और दिशानिर्देशों में सहायता के लिए विश्वसनीय डेटा प्रदान करते हैं।

प्रतिभागी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, परीक्षण छोटे समूहों से शुरू होते हैं और जांचते हैं कि क्या कोई नई विधि किसी भी तरह के नुकसान या असंतोषजनक दुष्प्रभाव का कारण बनती है। ऐसा इसलिए है क्योंकि एक तकनीक जो प्रयोगशाला में या जानवरों में सफल होती है, वह मनुष्यों के लिए सुरक्षित या प्रभावी नहीं हो सकती है।

नैदानिक परीक्षणों पर तेज़ तथ्य

नैदानिक परीक्षणों का उद्देश्य यह पता लगाना है कि कोई चिकित्सा रणनीति, उपचार, या उपकरण मनुष्यों के उपयोग या उपभोग के लिए सुरक्षित और प्रभावी है या नहीं।
परीक्षणों में चार चरण होते हैं, और वे इस पर ध्यान केंद्रित कर सकते हैं: उपचार, रोकथाम, निदान, जांच, सहायक देखभाल, स्वास्थ्य सेवाएं अनुसंधान, और बुनियादी विज्ञान।
एक शोध दल में संभवतः डॉक्टर, नर्स, सामाजिक कार्यकर्ता, स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर, वैज्ञानिक, डेटा प्रबंधक और नैदानिक परीक्षण समन्वयक शामिल होंगे।
भागीदारी में जोखिम और लाभ दोनों शामिल हो सकते हैं।प्रतिभागियों को एक परीक्षण में शामिल होने से पहले "सूचित सहमति" दस्तावेज़ को पढ़ना और हस्ताक्षर करना होगा।
जोखिमों को नियंत्रित और मॉनिटर किया जाता है, लेकिन चिकित्सा अनुसंधान अध्ययनों की प्रकृति का मतलब है कि कुछ जोखिम अपरिहार्य हैं।

नैदानिक परीक्षण क्या हैं?

नैदानिक परीक्षणों का मुख्य उद्देश्य अनुसंधान है। परीक्षणों को उपचार, निदान और रोगों या स्थितियों की रोकथाम से संबंधित चिकित्सा ज्ञान से जोड़ने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

अध्ययन सख्त वैज्ञानिक मानकों और दिशानिर्देशों का पालन करते हैं जिनका उद्देश्य निम्न है:

प्रतिभागियों की रक्षा करना
विश्वसनीय और सटीक परिणाम प्रदान करते हैं

मनुष्यों पर नैदानिक परीक्षण एक लंबी, व्यवस्थित और गहन शोध प्रक्रिया के अंतिम चरण में होते हैं।

प्रक्रिया अक्सर एक प्रयोगशाला में शुरू होती है, जहां नई अवधारणाओं का विकास और परीक्षण किया जाता है।

जानवरों पर परीक्षण वैज्ञानिकों को यह देखने में सक्षम बनाता है कि दृष्टिकोण जीवित शरीर को कैसे प्रभावित करता है।

अंत में, मानव परीक्षण छोटे और फिर बड़े समूहों में किया जाता है।

परीक्षण किए जा सकते हैं:

किसी बीमारी, सिंड्रोम या स्थिति के लिए एक या एक से अधिक उपचार हस्तक्षेप का मूल्यांकन करें, जैसे ड्रग्स, चिकित्सा उपकरण, या सर्जरी या उपचार के लिए दृष्टिकोण।
किसी बीमारी या स्थिति को रोकने के तरीकों का आकलन करें, उदाहरण के लिए, दवाओं, टीकों और जीवनशैली में परिवर्तन के माध्यम से
एक या अधिक निदान हस्तक्षेपों का मूल्यांकन करें जो किसी विशेष बीमारी या स्थिति की पहचान या निदान कर सकते हैं
उस स्थिति के लिए किसी स्थिति या जोखिम कारकों को पहचानने के लिए पहचान के तरीकों की जाँच करें
पुरानी बीमारी वाले लोगों के आराम और गुणवत्ता में सुधार के लिए सहायक देखभाल प्रक्रियाओं का अन्वेषण करें

क्लिनिकल परीक्षण के परिणाम की पहचान हो सकती है यदि एक नई चिकित्सा रणनीति, उपचार या उपकरण:

रोगी रोग का सकारात्मक प्रभाव पड़ता है
अप्रत्याशित नुकसान का कारण बनता है
कोई सकारात्मक लाभ नहीं है या नकारात्मक प्रभाव पड़ता है

नैदानिक परीक्षण एक उपचार की लागत-प्रभावशीलता, एक नैदानिक परीक्षण के नैदानिक मूल्य और कैसे एक उपचार जीवन की गुणवत्ता में सुधार के बारे में मूल्यवान जानकारी प्रदान कर सकता है।

नैदानिक परीक्षण के प्रकार

सभी नैदानिक परीक्षणों का एक प्राथमिक उद्देश्य होता है। इन्हें निम्न श्रेणियों में विभाजित किया जा सकता है:

उपचार: नए उपचार, नई दवा के संयोजन, या सर्जरी या चिकित्सा के नए तरीकों का परीक्षण
रोकथाम: उदाहरण के लिए, दवाओं, विटामिन, टीके, खनिज और जीवनशैली में परिवर्तन के माध्यम से बीमारी की रोकथाम या पुनरावृत्ति में सुधार के तरीकों की जाँच करना
डायग्नॉस्टिक: बीमारियों और स्थितियों के निदान के लिए बेहतर परीक्षण तकनीक और प्रक्रियाएं खोजना
स्क्रीनिंग: कुछ बीमारियों या स्वास्थ्य स्थितियों की पहचान करने के सर्वोत्तम तरीके का परीक्षण
सहायक देखभाल: पुरानी स्थिति वाले रोगियों के लिए आराम और जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए प्रक्रियाओं की जांच
स्वास्थ्य सेवा अनुसंधान: स्वास्थ्य देखभाल के वितरण, प्रक्रिया, प्रबंधन, संगठन या वित्तपोषण का मूल्यांकन
बुनियादी विज्ञान: एक हस्तक्षेप कैसे काम करता है, इसकी जांच करना

नैदानिक परीक्षण महत्वपूर्ण क्यों हैं?

नैदानिक परीक्षण चिकित्सा देखभाल को बेहतर बनाने और आगे बढ़ाने में मदद करते हैं। अध्ययन तथ्यात्मक सबूत प्रदान करते हैं जिनका उपयोग रोगी की देखभाल में सुधार के लिए किया जा सकता है।

नैदानिक अनुसंधान केवल तभी आयोजित किया जाता है जब डॉक्टर ऐसे तत्वों से अनजान हों:

क्या एक नया दृष्टिकोण मनुष्यों में प्रभावी ढंग से काम करता है और सुरक्षित है
कुछ बीमारियों और व्यक्तियों के समूहों के लिए क्या उपचार या रणनीति सबसे अधिक सफलतापूर्वक काम करती है

नैदानिक परीक्षण को स्थापित करने, चलाने और अनुसरण करने में विभिन्न तत्व शामिल हैं।

नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल

एक प्रोटोकॉल एक नैदानिक परीक्षण का लिखित विवरण है। इसमें अध्ययन के उद्देश्य, डिजाइन, तरीके, वैज्ञानिक पृष्ठभूमि और सांख्यिकीय जानकारी शामिल है।

एक परीक्षण एक व्यापक योजना, या प्रोटोकॉल का पालन करता है। एक प्रोटोकॉल एक नैदानिक परीक्षण का लिखित विवरण है।

इसमें अध्ययन के उद्देश्य, डिजाइन और तरीके, प्रासंगिक वैज्ञानिक पृष्ठभूमि और सांख्यिकीय जानकारी शामिल है।

शामिल करने के लिए महत्वपूर्ण जानकारी हो सकती है:

प्रतिभागियों की संख्या
जो भाग लेने के लिए पात्र है
क्या परीक्षण दिया जाएगा और कितनी बार
एकत्र किए जाने वाले डेटा के प्रकार
अध्ययन की लंबाई
उपचार योजना के बारे में विस्तृत जानकारी

पूर्वाग्रह से बचना

शोधकर्ताओं को पूर्वाग्रह से बचने के उपाय करने चाहिए।

पूर्वाग्रह मानव विकल्पों या अन्य कारकों को संदर्भित करता है जो प्रोटोकॉल से संबंधित नहीं हैं लेकिन जो परीक्षण के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।

पूर्वाग्रह से बचने में मदद करने वाले कदम तुलना समूह, यादृच्छिककरण और मास्किंग हैं।

तुलना समूह

अधिकांश नैदानिक परीक्षण तुलनात्मक समूहों का उपयोग चिकित्सा रणनीतियों और उपचारों की तुलना करने के लिए करते हैं। यदि एक समूह दूसरे से बेहतर परिणाम देगा तो परिणाम दिखाई देंगे।

यह आमतौर पर दो तरीकों में से एक में आयोजित किया जाता है:

एक समूह एक शर्त के लिए एक मौजूदा उपचार प्राप्त करता है, और दूसरा समूह एक नया उपचार प्राप्त करता है। शोधकर्ताओं ने फिर तुलना की कि किस समूह के बेहतर परिणाम हैं।
एक समूह एक नया उपचार प्राप्त करता है, और दूसरा समूह एक प्लेसबो, एक निष्क्रिय उत्पाद प्राप्त करता है जो परीक्षण उत्पाद जैसा दिखता है।

यादृच्छिकीकरण

तुलनात्मक समूहों के साथ नैदानिक परीक्षण अक्सर यादृच्छिककरण का उपयोग करते हैं। प्रतिभागियों को पसंद के बजाय संयोग से तुलना समूहों के लिए आवंटित किया जाता है। इसका मतलब यह है कि एक परीक्षण के दौरान देखा गया कोई भी अंतर उपयोग की गई रणनीति के कारण होगा न कि प्रतिभागियों के बीच पहले से मौजूद मतभेदों के कारण।

मसलना या अंधा करना

मास्किंग या ब्लाइंडिंग या तो प्रतिभागियों या शोधकर्ताओं को सूचित नहीं करके पूर्वाग्रह से बचने में मदद करता है जो प्रतिभागियों को प्राप्त होगा।

सिंगल ब्लाइंड: यह तब होता है जब या तो प्रतिभागी या शोधकर्ता अनजान होते हैं कि कौन सा समूह कौन सा है।

डबल ब्लाइंड: यह तब होता है जब प्रतिभागी और शोधकर्ता दोनों अनजान होते हैं।

उलझाने वाले कारक

एक कन्फ़्यूज़र दो या दो से अधिक विशेषताओं के बीच के सच्चे रिश्ते को बिगाड़ सकता है।

उदाहरण के लिए, कोई यह निष्कर्ष निकाल सकता है कि जो लोग सिगरेट लाइटर ले जाते हैं, उनमें फेफड़ों के कैंसर का विकास होने की संभावना अधिक होती है क्योंकि लाइटर ले जाने से फेफड़े का कैंसर होता है। इस उदाहरण में धूम्रपान एक कन्फ़्यूज़न है।

जो लोग सिगरेट लाइटर ले जाते हैं उनमें धूम्रपान करने वालों की संभावना अधिक होती है, और धूम्रपान करने वालों में फेफड़ों के कैंसर होने की संभावना अधिक होती है, लेकिन कुछ लोग अन्य उद्देश्यों के लिए लाइटर ले सकते हैं।

इस पर ध्यान नहीं देने से गलत निष्कर्ष निकल सकते हैं।

रिसर्च टीम में कौन है?

एक सिद्धांत अन्वेषक, जो आमतौर पर एक चिकित्सा चिकित्सक है, प्रत्येक नैदानिक अध्ययन का नेतृत्व करेगा।

अनुसंधान दल में शामिल हो सकते हैं:

डॉक्टरों
नर्सों
सामाजिक कार्यकर्ता
स्वास्थ्य देखभाल पेशे
वैज्ञानिकों
डेटा प्रबंधक
नैदानिक परीक्षण समन्वयक

नैदानिक परीक्षण कहाँ आयोजित किए जाते हैं?

स्थान अध्ययन के प्रकार पर निर्भर करेगा और इसका आयोजन कौन कर रहा है।

कुछ सामान्य स्थानों में शामिल हैं:

अस्पताल
विश्वविद्यालयों
चिकित्सा केंद्र
डॉक्टरों के कार्यालय
सामुदायिक क्लीनिक
संघ-पोषित और उद्योग-पोषित अनुसंधान साइटें

परीक्षण कितने समय तक चले?

यह अन्य कारकों के बीच क्या अध्ययन किया जा रहा है पर निर्भर करता है। कुछ परीक्षण अंतिम दिनों में होते हैं, जबकि कुछ वर्षों तक जारी रहते हैं।

एक परीक्षण में नामांकन करने से पहले, प्रतिभागियों को बताया जाएगा कि यह कितने समय तक चलने की उम्मीद है।

डिजाइन और संगठन

विभिन्न प्रकार के अध्ययन हैं, और उन्हें व्यवस्थित करने के विभिन्न तरीके हैं। यहाँ कुछ अध्ययन प्रकार हैं।

विश्लेषणात्मक अध्ययन

कोहोर्ट अध्ययन और केस कंट्रोल अध्ययन अवलोकन अध्ययन के उदाहरण हैं।

समूह पढाई

एक कोहोर्ट अध्ययन एक अवलोकन अध्ययन है जिसमें प्रतिभागियों का चयन किया जाता है और समय के साथ आगे बढ़ाया जाता है, यह देखने के लिए कि समूह के भीतर रोग का विकास कैसे संभव है।

एक कोहोर्ट अध्ययन एक अवलोकन अध्ययन है जिसमें अध्ययन की आबादी, या कोहोर्ट का चयन किया जाता है।

जानकारी यह स्थापित करने के लिए एकत्रित की जाती है कि कौन से विषय हैं:

एक विशेष लक्षण, जैसे कि रक्त समूह, जिसे प्रश्न में रोग के विकास से संबंधित माना जाता है
एक कारक के संपर्क में, जो एक बीमारी से जुड़ा हो सकता है, उदाहरण के लिए, सिगरेट धूम्रपान

एक व्यक्ति चुना जा सकता है क्योंकि वे धूम्रपान करते हैं। अन्य लोगों के साथ तुलना में वे एक बीमारी विकसित करने की संभावना को देखने के लिए समय में आगे पीछे हो सकते हैं।

इस प्रकार के अध्ययन का उपयोग संदिग्ध जोखिम वाले कारकों के प्रभाव का अध्ययन करने के लिए किया जाता है जिन्हें प्रयोगात्मक रूप से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है, जैसे कि फेफड़ों के कैंसर पर धूम्रपान का प्रभाव।

कोहोर्ट अध्ययन के मुख्य लाभ हैं:

एक्सपोजर रोग की शुरुआत से पहले मापा जाता है और इसलिए रोग के विकास के मामले में निष्पक्ष होने की संभावना है।
दुर्लभ अध्ययनों के उपयुक्त चयन द्वारा जांच की जा सकती है।
एकाधिक परिणामों - या बीमारियों - किसी भी एक प्रदर्शन के लिए अध्ययन किया जा सकता है।
रोग की घटनाओं की गणना उजागर और अनपेक्षित दोनों समूहों में की जा सकती है।

कोहोर्ट अध्ययन के मुख्य नुकसान हैं:

वे महंगे और समय लेने वाले होते हैं, खासकर यदि वे भावी रूप से आयोजित किए जाते हैं, जिसका अर्थ है आगे बढ़ना।
समय के साथ एक्सपोज़र की स्थिति और नैदानिक मानदंड दोनों में परिवर्तन एक्सपोज़र और रोग की स्थिति के अनुसार व्यक्तियों के वर्गीकरण को प्रभावित कर सकता है।
निष्कर्षित परिणाम में सूचना पूर्वाग्रह हो सकता है क्योंकि विषय की एक्सपोज़र स्थिति ज्ञात है।
अनुवर्ती कार्रवाई के नुकसान चयन पूर्वाग्रह उपस्थित कर सकते हैं।

केस नियंत्रण अध्ययन

एक केस-कंट्रोल अध्ययन किसी विशेष चिकित्सा स्थिति के लिए जोखिम कारकों को अलग कर सकता है।

शोधकर्ता लोगों की तुलना एक शर्त के साथ करते हैं और इसके बिना। समय के माध्यम से पिछड़े काम करते हुए, वे पहचानते हैं कि दोनों समूह कैसे भिन्न हैं।

केस-कंट्रोल अध्ययन हमेशा पूर्वव्यापी हैं - पिछड़े दिख रहे हैं - क्योंकि वे परिणाम के साथ शुरू करते हैं और फिर एक्सपोज़र की जांच करने के लिए वापस ट्रेस करते हैं।

केस-कंट्रोल अध्ययन के मुख्य लाभ हैं:

निष्कर्ष जल्दी प्राप्त किया जा सकता है।
अध्ययन न्यूनतम वित्तपोषण या प्रायोजन के साथ हो सकता है।
वे एक लंबी प्रेरण अवधि के साथ दुर्लभ बीमारियों या रोगों की जांच के लिए कुशल हैं।
संभावित जोखिम कारकों की एक विस्तृत श्रृंखला की जांच की जा सकती है।
मल्टीपल एक्सपोज़र का अध्ययन किया जा सकता है।
उन्हें कुछ अध्ययन विषयों की आवश्यकता होती है।

केस-नियंत्रित अध्ययन के मुख्य नुकसान हैं:

घटना डेटा उत्पन्न नहीं किया जा सकता है।
वे पूर्वाग्रह के अधीन हैं।
यदि रिकॉर्ड रखना अपर्याप्त या अविश्वसनीय है, तो पिछले एक्सपोज़र के सटीक, निष्पक्ष उपाय प्राप्त करना मुश्किल हो सकता है। इसे सूचना पूर्वाग्रह कहा जाता है।
नियंत्रण का चयन समस्याग्रस्त हो सकता है। यह चयन पूर्वाग्रह का परिचय दे सकता है।
जोखिम और बीमारी के बीच कालानुक्रमिक अनुक्रम की पहचान करना कठिन हो सकता है।
वे दुर्लभ जोखिमों की जांच करने के लिए उपयुक्त नहीं हैं, जब तक कि जोखिम बड़े मामलों के लिए जिम्मेदार नहीं है।

नेस्ट केस-नियंत्रण अध्ययन

एक नेस्टेड केस-कंट्रोल स्टडी में, समूह - केस और कंट्रोल - एक ही अध्ययन जनसंख्या, या कॉहोर्ट से आते हैं।

जैसे-जैसे कोहोर्ट का पीछा किया जाता है, केस-कंट्रोल स्टडी में "केस" बनने वाले मामले सामने आते हैं। कॉहोर्ट के अप्रभावित प्रतिभागी "नियंत्रण" बन जाते हैं।

नॉट केस केस-कंट्रोल स्टडी कम लागत वाली और कम समय लेने वाली होती है जब इसकी तुलना कॉहर्ट स्टडी से की जाती है।

बीमारी की घटना और व्यापकता दर कभी-कभी एक नेस्टेड केस-कंट्रोल कोहोर्ट अध्ययन से अनुमानित की जा सकती है। यह एक साधारण केस-कंट्रोल अध्ययन से संभव नहीं है, क्योंकि उजागर व्यक्तियों की कुल संख्या और अनुवर्ती समय आमतौर पर अज्ञात हैं।

नेस्टेड केस-कंट्रोल अध्ययन के मुख्य लाभ हैं:

दक्षता: कोहोर्ट के सभी प्रतिभागियों को नैदानिक परीक्षण की आवश्यकता नहीं है।
लचीलापन: वे उन परिकल्पनाओं के परीक्षण की अनुमति देते हैं जो कि अनुमान नहीं था जब कोहोर्ट की योजना बनाई गई थी।
चयन पूर्वाग्रह को कम करना: मामलों और नियंत्रणों का एक ही जनसंख्या से नमूना लिया जाता है।
सूचना पूर्वाग्रह को कम करना: मामले की स्थिति के लिए अन्वेषक अंधा के साथ जोखिम कारक जोखिम का मूल्यांकन किया जा सकता है।

मुख्य नुकसान यह है कि छोटे नमूने के आकार के कारण परिणामों में कम अधिकार होता है।

पारिस्थितिक अध्ययन

एक पारिस्थितिक अध्ययन आबादी या समुदाय के संपर्क और परिणाम के बीच संबंध को देखता है।

पारिस्थितिक अध्ययन की सामान्य श्रेणियों में शामिल हैं:

भौगोलिक तुलना
समय-प्रवृत्ति विश्लेषण
प्रवास का अध्ययन

पारिस्थितिक अध्ययन के मुख्य लाभ हैं:

वे सस्ती हैं, क्योंकि नियमित रूप से एकत्र किए गए स्वास्थ्य डेटा का उपयोग किया जा सकता है।
वे अन्य अध्ययनों की तुलना में कम समय लेने वाले हैं।
वे समझने में सरल और सीधे हैं।
एक्सपोज़र का प्रभाव जो समूहों या क्षेत्रों पर मापा जाता है - जैसे आहार, वायु प्रदूषण, और तापमान - की जांच की जा सकती है।

पारिस्थितिक अध्ययन के मुख्य नुकसान हैं:

कटौती की त्रुटियों को पारिस्थितिक गिरावट के रूप में जाना जाता है। यह तब होता है जब शोधकर्ता समूह डेटा के विश्लेषण के आधार पर व्यक्तियों के बारे में निष्कर्ष निकालते हैं।
परिणाम संबंधों के लिए एक्सपोजर का पता लगाना मुश्किल है।
भ्रामक कारकों के बारे में जानकारी की कमी है।
क्षेत्रों के बीच व्यवस्थित अंतर हो सकता है कि कैसे जोखिम को मापा जाता है।

प्रायोगिक अध्ययन

अवलोकन अध्ययन के अलावा, प्रायोगिक अध्ययन भी हैं, जिसमें उपचार अध्ययन भी शामिल हैं।

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण

एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण यादृच्छिक रूप से व्यक्तियों को एक विशेष हस्तक्षेप (दो अलग-अलग उपचार या उपचार और प्लेसीबो से युक्त) प्राप्त करने या नहीं प्राप्त करने के लिए आवंटित करता है।

एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (RCT) किसी विशेष हस्तक्षेप को प्राप्त करने या न करने के लिए लोगों को यादृच्छिक रूप से आवंटित करता है।

दो अलग-अलग उपचारों में से एक का उपयोग किया जाएगा, या एक उपचार और एक प्लेसबो।

यह पहचानने के लिए सबसे प्रभावी अध्ययन प्रकार है कि कौन सा उपचार सबसे अच्छा काम करता है। यह बाहरी चर के प्रभाव को कम करता है।

आरसीटी के मुख्य लाभ हैं:

शोधकर्ता की ओर से कोई सचेत या अवचेतन पूर्वाग्रह नहीं है। यह अनिवार्य रूप से बाहरी वैधता की गारंटी देता है।
उम्र, लिंग, वजन, गतिविधि स्तर, और इसी तरह के अन्य चर को रद्द किया जा सकता है, जब तक कि नमूना समूह काफी बड़ा नहीं हो जाता।

आरसीटी के मुख्य नुकसान हैं:

वे समय लेने वाली हैं।
वे महंगे हो सकते हैं।
उन्हें बड़े नमूना समूहों की आवश्यकता होती है।
दुर्लभ घटनाओं का अध्ययन करना मुश्किल हो सकता है।
झूठी-सकारात्मक और झूठी-नकारात्मक दोनों सांख्यिकीय त्रुटियां संभव हैं।

अनुकूली नैदानिक परीक्षण

एक अनुकूली डिजाइन विधि एकत्रित आंकड़ों पर आधारित है। यह लचीला और कुशल दोनों है। परीक्षण और चल रहे नैदानिक परीक्षणों की सांख्यिकीय प्रक्रियाओं के लिए संशोधन किए जा सकते हैं।

अर्ध-प्रयोग

अर्ध-प्रायोगिक, या "गैर-आयामी" अध्ययनों में हस्तक्षेप अध्ययनों की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है जो यादृच्छिक नहीं हैं। इस प्रकार का परीक्षण अक्सर उपयोग किया जाता है जब एक आरसीटी तार्किक रूप से व्यवहार्य या नैतिक नहीं होता है।

सबूतों का पदानुक्रम

विभिन्न शोध विधियों को उनके निष्कर्षों की वैधता के अनुसार क्रमबद्ध करने के लिए साक्ष्य की कई पदानुक्रमों की स्थापना की गई है।

सबूतों की पदानुक्रम उनके निष्कर्षों की वैधता के अनुसार विभिन्न अनुसंधान विधियों को रैंक करना संभव बनाती हैं।

उनके परिणामों में त्रुटि और पूर्वाग्रह के जोखिम के संदर्भ में सभी अनुसंधान डिजाइन समान नहीं हैं। शोध के कुछ तरीके दूसरों की तुलना में बेहतर सबूत प्रदान करते हैं।

नीचे एक पिरामिड के रूप में साक्ष्य-आधारित चिकित्सा के पदानुक्रम का एक उदाहरण है, जो निचले स्तर के सबूत से लेकर शीर्ष पर उच्च-गुणवत्ता के प्रमाण तक है।

एक नैदानिक परीक्षणों के चरण

चिकित्सा अनुसंधान अध्ययनों को विभिन्न चरणों में विभाजित किया जाता है, जिन्हें चरण कहा जाता है। दवा परीक्षण के लिए, ये एफडीए द्वारा परिभाषित किए गए हैं।

प्रारंभिक चरण के परीक्षण एक दवा की सुरक्षा और इसके कारण होने वाले दुष्प्रभावों की जांच करते हैं। बाद में परीक्षण करता है कि क्या कोई नया उपचार मौजूदा उपचार से बेहतर है।

चरण 0 परीक्षण: फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स

चरण 0 एक खोजपूर्ण चरण है जो पहले चरण में एक नई दवा के लिए नैदानिक जानकारी प्रदान करने में मदद करता है।

यह चरण:

चरण 1 में जल्दी आयोजित किया जाता है
बहुत सीमित मानव जोखिम शामिल है
कोई चिकित्सीय या नैदानिक इरादा नहीं है, स्क्रीनिंग और माइक्रोडोज़ अध्ययन तक सीमित है

चरण 1 परीक्षण: सुरक्षा के लिए स्क्रीनिंग

चरण 0 के बाद, मनुष्यों में परीक्षण के चार और चरण हैं। ये अक्सर ओवरलैप होते हैं। लाइसेंस दिए जाने से पहले चरण 3 के माध्यम से 1 चरण।

चरण 1 दिशानिर्देश में शामिल हैं:

20 से 80 स्वस्थ स्वयंसेवकों के बीच
दवा के सबसे लगातार दुष्प्रभावों का सत्यापन
यह पता लगाना कि दवा कैसे उपापचय और उत्सर्जित होती है

चरण 2 परीक्षण: प्रभावशीलता स्थापित करना

यदि चरण 1 अध्ययन अस्वीकार्य विषाक्तता स्तरों को प्रकट नहीं करता है, तो चरण 2 अध्ययन शुरू हो सकता है।

इसमें शामिल है:

36 और 300 प्रतिभागियों के बीच
एक निश्चित बीमारी या स्थिति वाले लोगों में दवा काम करती है या नहीं, इस पर प्रारंभिक डेटा एकत्र करना
नियंत्रित परीक्षण एक समान स्थिति या एक प्लेसबो प्राप्त करने वाले लोगों के साथ दवा प्राप्त करने वालों की तुलना करने के लिए
निरंतर सुरक्षा मूल्यांकन
अल्पकालिक दुष्प्रभावों का अध्ययन

चरण 3 परीक्षण: सुरक्षा और प्रभावशीलता की अंतिम पुष्टि

यदि चरण 2 ने एक दवा की प्रभावशीलता की पुष्टि की है, तो एफडीए और प्रायोजक चरण 3 में बड़े पैमाने पर अध्ययन करने के तरीके पर चर्चा करेंगे।

इसमें शामिल होंगे:

300 और 3,000 प्रतिभागियों के बीच
सुरक्षा और प्रभावशीलता पर अधिक जानकारी जुटाना
विभिन्न आबादी का अध्ययन
सर्वोत्तम नुस्खे की मात्रा निर्धारित करने के लिए विभिन्न खुराक की जांच करना
प्रभावशीलता निर्धारित करने के लिए अन्य दवाओं के साथ संयोजन में दवा का उपयोग करना

इस चरण के बाद, नई दवा के बारे में पूरी जानकारी स्वास्थ्य अधिकारियों को प्रस्तुत की जाती है।

पुनरीक्षण बैठक

यदि एफडीए विपणन के लिए उत्पाद को मंजूरी देता है, तो पोस्ट-मार्केटिंग आवश्यकता और प्रतिबद्धता अध्ययन आयोजित किए जाते हैं।

एफडीए उत्पाद के बारे में आगे की सुरक्षा, प्रभावकारिता या इष्टतम उपयोग की जानकारी एकत्र करने के लिए इन अध्ययनों का उपयोग करता है।

नई दवा आवेदन

आवेदन की समीक्षा के बाद और चरण 4 परीक्षणों से पहले, एफडीए समीक्षक या तो नए दवा आवेदन को मंजूरी देंगे या एक प्रतिक्रिया पत्र जारी करेंगे।

U.S. में मार्केटिंग के लिए एक नई दवा को मंजूरी देने पर विचार करने के लिए FDA से पूछने के लिए एक ड्रग प्रायोजक एक नया ड्रग एप्लिकेशन (NDA) पूरा करेगा।

एनडीए में शामिल हैं:

सभी पशु और मानव डेटा
डेटा का विश्लेषण
शरीर में दवा व्यवहार के बारे में जानकारी
निर्माण विवरण

एफडीए के पास यह तय करने के लिए 60 दिन हैं कि इसकी समीक्षा की जाए।

यदि वे एनडीए को दर्ज करने का निर्णय लेते हैं, तो एफडीए समीक्षा टीम को दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर प्रायोजक के अनुसंधान का मूल्यांकन करने के लिए सौंपा गया है।

इसके बाद निम्न कदम उठाने होंगे।

ड्रग लेबलिंग: एफडीए दवा के पेशेवर लेबलिंग की समीक्षा करता है और पुष्टि करता है कि उचित जानकारी उपभोक्ताओं और स्वास्थ्य पेशेवरों के साथ साझा की गई है।

सुविधा निरीक्षण: एफडीए उन सुविधाओं का निरीक्षण करता है जहां दवा का निर्माण किया जाएगा।

दवा की मंजूरी: एफडीए समीक्षक या तो आवेदन को मंजूरी देते हैं या प्रतिक्रिया पत्र जारी करते हैं।

चरण 4 परीक्षण: बिक्री के दौरान अध्ययन

चरण 4 के परीक्षण के बाद दवा के विपणन के लिए मंजूरी दे दी गई है। उन्हें शामिल करने के लिए डिज़ाइन किया गया है:

1,000 से अधिक मरीज
एक बड़े समूह में रोगियों की नई दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने में व्यापक अनुभव
अन्य उपलब्ध उपचारों के साथ तुलना और संयोजन
दवा के दीर्घकालिक दुष्प्रभावों का मूल्यांकन
कम आम प्रतिकूल घटनाओं का पता लगाना
अन्य पारंपरिक और नए उपचारों की तुलना में ड्रग थेरेपी की लागत-प्रभावशीलता

सुरक्षा रिपोर्ट

एफडीए द्वारा एक दवा को मंजूरी देने के बाद, पोस्ट-मार्केटिंग चरण शुरू होता है। प्रायोजक, आमतौर पर निर्माता, एफडीए को आवधिक सुरक्षा अद्यतन प्रस्तुत करते हैं।

नैदानिक परीक्षणों को कौन प्रायोजित करता है?

क्लिनिकल परीक्षण और शोध में लाखों डॉलर खर्च हो सकते हैं। ट्रायल फंड करने वाले समूह में शामिल हो सकते हैं:

दवा, जैव प्रौद्योगिकी और चिकित्सा उपकरण कंपनियां
अकादमिक चिकित्सा केंद्र
स्वैच्छिक समूह और नींव
राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान
सरकारी विभाग
चिकित्सकों और स्वास्थ्य प्रदाताओं
व्यक्तियों

कौन भाग ले सकता है?

प्रोटोकॉल परिभाषित करता है जो एक परीक्षण में भाग लेने के लिए पात्र है।

संभव समावेशन मानदंड हो सकते हैं:

कोई विशिष्ट बीमारी या स्थिति होना
"स्वस्थ" होने के नाते, बिना किसी स्वास्थ्य स्थिति के

बहिष्करण मानदंड वे कारक हैं जो कुछ लोगों को एक परीक्षण में शामिल होने से बाहर करते हैं।

उदाहरणों में उम्र, लिंग, एक विशिष्ट प्रकार या एक बीमारी का चरण, पिछले उपचार का इतिहास और अन्य चिकित्सा स्थितियां शामिल हैं।

संभावित लाभ और जोखिम

नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने से प्रतिभागियों के लिए लाभ और जोखिम दोनों हो सकते हैं।

नैदानिक परीक्षणों के संभावित लाभों में निम्नलिखित शामिल हैं:

प्रतिभागियों के पास नए उपचार उपलब्ध हैं।
यदि कोई उपचार सफल साबित होता है, तो प्रतिभागी सबसे पहले लाभान्वित होंगे।
जो प्रतिभागी एक नया उपचार प्राप्त करने वाले समूह में नहीं हैं, उन्हें विशेष स्थिति के लिए मानक उपचार प्राप्त हो सकता है, जो नए दृष्टिकोण से बेहतर या बेहतर हो सकता है।
स्वास्थ्य प्रदाताओं की एक टीम द्वारा बारीकी से निगरानी और समर्थन किया जाता है।
नैदानिक परीक्षणों से एकत्रित जानकारी वैज्ञानिक ज्ञान को जोड़ती है, दूसरों की मदद कर सकती है और अंततः स्वास्थ्य देखभाल में सुधार कर सकती है।

संभावित जोखिमों में शामिल हैं:

किसी विशेष स्थिति के लिए मानक देखभाल कभी-कभी नई रणनीति या अध्ययन के उपचार से बेहतर हो सकती है।
नया दृष्टिकोण या उपचार कुछ प्रतिभागियों के लिए अच्छा हो सकता है, लेकिन दूसरों के लिए जरूरी नहीं है।
विशेष रूप से चरण 1 और चरण 2 परीक्षणों में और जीन थेरेपी या नए जैविक उपचार जैसे दृष्टिकोण के साथ अप्रत्याशित या अप्रत्याशित दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
स्वास्थ्य बीमा और स्वास्थ्य प्रदाता हमेशा नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वालों के लिए रोगी की देखभाल और लागत को कवर नहीं करते हैं।

सहमति देने का क्या मतलब है?

प्रतिभागियों से सहमति दस्तावेज को अच्छी तरह से पढ़ने की अपेक्षा की जाती है, तय करें कि क्या वे परीक्षण में शामिल होने से पहले नामांकन और हस्ताक्षर करना चाहते हैं।

सूचित सहमति दस्तावेज नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के जोखिम और संभावित लाभों की व्याख्या करता है।

दस्तावेज़ में दिखाई देने वाले तत्वों में अन्य शामिल हैं:

अनुसंधान का उद्देश्य
असुविधाओं का दूरदर्शितापूर्ण जोखिम
संभव लाभ

क्या नैदानिक परीक्षण सुरक्षित हैं?

एफडीए यह सुनिश्चित करने के लिए काम करता है कि जो कोई भी परीक्षण में शामिल होने पर विचार कर रहा है, उसके पास उन सभी विश्वसनीय सूचनाओं तक पहुंच हो, जिनके लिए उन्हें जोखिम के बारे में जानकारी सहित एक सूचित विकल्प बनाने की आवश्यकता है।

जबकि चिकित्सा अनुसंधान अध्ययन की प्रकृति के कारण प्रतिभागियों के जोखिमों को नियंत्रित और मॉनिटर किया जाता है, कुछ जोखिम अपरिहार्य हो सकते हैं।

प्रतिभागियों की सुरक्षा कैसे की जाती है?

अच्छे नैदानिक अभ्यास (जीसीपी) को नैदानिक परीक्षणों या अध्ययनों के डिजाइन, आचरण, प्रदर्शन, निगरानी, ऑडिटिंग, रिकॉर्डिंग, विश्लेषण और रिपोर्टिंग के लिए एक मानक के रूप में परिभाषित किया गया है।

प्रतिभागियों की सुरक्षा एक उच्च प्राथमिकता वाला मुद्दा है। हर परीक्षण में, वैज्ञानिक निरीक्षण और रोगी अधिकार उनके संरक्षण में योगदान करते हैं।

अच्छे नैदानिक अभ्यास (जीसीपी) का उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि परीक्षणों में नैतिक और उचित प्रक्रियाओं का पालन किया जाए।

जीसीपी अनुपालन जनता को विश्वास दिलाता है कि प्रतिभागियों की सुरक्षा और अधिकार सुरक्षित हैं।

इसका उद्देश्य है:

प्रतिभागियों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण की रक्षा करना
यह सुनिश्चित करने के लिए कि एकत्र किया गया डेटा विश्वसनीय है, अखंडता है, और एक उपयुक्त गुणवत्ता है
नैदानिक अनुसंधान के संचालन के लिए दिशानिर्देश और मानक प्रदान करना

GCP की नींव सबसे पहले 1947 में रखी गई थी। मुख्य बिंदु यह थे कि, किसी भी परीक्षण के दौरान, शोधकर्ताओं को इसकी गारंटी देनी चाहिए:

स्वैच्छिक भागीदारी
सूचित सहमति
जोखिम को कम करना

समय के साथ, अनुसंधान करने वाले निकायों को मार्गदर्शन प्रदान करने के लिए कमजोर आबादी के लिए अतिरिक्त सुरक्षा स्थापित करने से परिवर्धन किया गया है।

रोगी के अधिकार

रोगी अधिकारों की रक्षा के तरीकों में निम्नलिखित शामिल हैं:

सूचित सहमति परीक्षण के बारे में सभी तथ्यों के साथ नैदानिक परीक्षण प्रतिभागियों की आपूर्ति करने की प्रक्रिया है। यह प्रतिभागियों के भाग लेने और परीक्षण के दौरान सहमत होने से पहले होता है। सूचित सहमति में उपचार और परीक्षणों के बारे में विवरण शामिल हैं जो प्राप्त हो सकते हैं और संभावित लाभ और जोखिम।

अन्य अधिकार: सूचित सहमति दस्तावेज कोई अनुबंध नहीं है; परीक्षण पूरा होने या न होने के बावजूद प्रतिभागी किसी भी समय अध्ययन से हट सकते हैं।

बच्चों के लिए अधिकार और संरक्षण: अगर बच्चे की उम्र 18 वर्ष या उससे कम है तो माता-पिता या कानूनी अभिभावक को कानूनी सहमति देनी चाहिए। यदि एक परीक्षण में एक जोखिम शामिल हो सकता है जो न्यूनतम से अधिक है, तो दोनों माता-पिता को अनुमति देनी होगी। 7 वर्ष से अधिक आयु के बच्चों को नैदानिक परीक्षणों में शामिल होने के लिए सहमत होना चाहिए।