जोखिम भरा स्टेम सेल उत्पाद बेचने वाली कंपनियों को एफडीए चेतावनी मिलती है
संयुक्त राज्य अमेरिका की कंपनियां जो गर्भनाल रक्त से प्राप्त उत्पादों को बेच रही थीं - आमतौर पर स्टेम सेल को शामिल करती हैं - खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) से अनुमोदन के बिना अब एजेंसी से तत्काल चेतावनी मिली है।
एफडीए ने कई कंपनियों को चेतावनी जारी की है जो गर्भनाल रक्त से प्राप्त चिकित्सा उत्पादों को बेच रही हैं।
Umbilical cord रक्त स्टेम सेल का एक बड़ा स्रोत है। ये अनिर्दिष्ट कोशिकाएं हैं जो लगभग किसी भी प्रकार के सेल में बदलने की क्षमता रखती हैं।
इस कारण से, स्टेम सेल थेरेपी सभी प्रकार की स्थितियों और शारीरिक चोटों के उपचार के लिए तेजी से मांगी जा रही है। यह इस तथ्य के बावजूद है कि चिकित्सा के इस रूप में अनुसंधान अभी भी कई मायनों में अपने प्रारंभिक चरण में है।
यह भी है कि एफडीए ने विस्तृत और सख्त नियम जारी किए हैं, जिसके बारे में गर्भनाल रक्त से प्राप्त उत्पादों को चिकित्सा पेशेवरों और उनके रोगियों को बेचा जा सकता है, साथ ही साथ किन शर्तों के तहत मंजूरी मिल सकती है।
हाल ही में, हालांकि, एफडीए ने कई कंपनियों की पहचान की जो गर्भनाल-व्युत्पन्न उत्पादों को उनकी मंजूरी के बिना बेच रही थीं।
क्या अधिक है, इन कंपनियों में से कई एफडीए के दिशानिर्देशों का पालन नहीं करते थे जब गर्भनाल रक्त की कटाई करते हैं और अपने उत्पादों को तैयार करते हैं। यह इन उत्पादों का उपयोग करने वाले लोगों को बहुत गंभीर जोखिम में डाल सकता है।
एफडीए ने इसलिए इन कंपनियों में से प्रत्येक को चेतावनी जारी की है, उन्हें तुरंत मुद्दों को संबोधित करने और चेतावनियों का जवाब देने के लिए कहा है, इन मुद्दों को हल करने के लिए उनके द्वारा उठाए जाने वाले कदमों का विवरण देना।
क्या कंपनियों को उचित जवाब देने में विफल होना चाहिए, उन्हें दौरे, निषेधाज्ञा, या यहां तक कि अभियोजन का सामना करना पड़ सकता है।
उत्पाद दूषित हो सकते हैं
योरबा लिंडा, सीए, एफडीए के अधिकारियों ने Liveyon Labs और Liveyon LLC सुविधाओं के मई निरीक्षण के बाद पाया कि कंपनियां गैरकानूनी रूप से रक्त दाताओं से संबंधित व्यक्तियों में उपयोग के लिए गर्भनाल रक्त-व्युत्पन्न उत्पादों की कटाई, प्रसंस्करण और बिक्री कर रही थीं। ।
इस प्रकार के उपयोग का मतलब है कि उत्पादों को ड्रग्स और जैविक उत्पादों के लिए जारी किए गए नियमों को पूरा करना चाहिए, जिसके लिए कंपनियों को उन्हें लाइसेंस देने के लिए विशेष लाइसेंस की आवश्यकता होती है।
हालांकि, उत्पादों - जिसे PURE और PURE PRO कहा जाता है - ने ऐसा कोई लाइसेंस नहीं प्राप्त किया। यह भी प्रतीत होता है कि कंपनियों ने पहली बार उपयुक्त लाइसेंस के लिए आवेदन नहीं किया था।
FDA के अधिकारियों के अनुसार, PURE और PURE PRO भी वर्तमान अच्छे ऊतक अभ्यास और अच्छे विनिर्माण अभ्यास नियमों का पालन करने में विफल रहे। इसका मतलब यह है कि कंपनियों ने दानदाताओं को यह सुनिश्चित करने के लिए उचित स्क्रीनिंग नहीं की थी कि वे अपने गर्भनाल रक्त को काटने से पहले सभी आवश्यक स्वास्थ्य मार्करों से मिले।
एकत्रित रक्त की हैंडलिंग भी अनुचित थी, एफडीए का कहना है। इसका मतलब है कि परिणामी उत्पाद वायरस या अन्य संभावित खतरनाक सूक्ष्मजीवों से दूषित हो सकते हैं।
एफडीए ने दो अन्य कंपनियों - रिचसोर्स स्टेम सेल और चारा बायोलॉजिक्स - को भी अप्रकाशित पत्र भेजे हैं, क्योंकि उन्होंने पाया है कि ये कंपनियां अनुचित सेल सेल उत्पाद बेच रही थीं।
उन्होंने निर्माताओं और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को एक और 20 पत्र भेजे, जो उन लोगों को स्टेम सेल उत्पादों की पेशकश कर सकते हैं जिन्हें एफडीए की मंजूरी नहीं मिली है।
एफडीए के सेंटर फॉर बायोलॉजिक्स इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के निदेशक डॉ। पीटर मार्क्स बताते हैं: “एफडीए के मिशन में चिकित्सा उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने में मदद करके सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करना शामिल है, जिस पर [लोग] भरोसा करते हैं। एजेंसी यह जानती है कि ऐसे प्रतिष्ठान हैं जो गंभीर बीमारियों के इलाज के लिए उनकी प्रभावशीलता के बारे में झूठे और भ्रामक दावों के साथ व्यावसायिक रूप से स्टेम सेल उत्पादों द्वारा कमजोर आबादी का शिकार करते हैं। ”
एजेंसी ने इस महीने जो कार्रवाई की है, उससे पता चलता है कि अभी भी ऐसी कई कंपनियां हैं, जो उस अवधि के दौरान फेडरल फूड, ड्रग और कॉस्मेटिक एक्ट और एफडीए के नियमों का पालन करने में विफल रही हैं, जिसमें एजेंसी का इरादा है प्रवर्तन विवेक का उपयोग करने के लिए […] जब उत्पाद का उपयोग सुरक्षा चिंताओं या संभावित महत्वपूर्ण सुरक्षा चिंताओं को नहीं बढ़ाता है। ”
डॉ। पीटर मार्क्स
उन्होंने कहा, "एजेंसी आने वाले महीनों में इन निर्माताओं से अपनी नियामक आवश्यकताओं के बारे में एजेंसी के साथ जुड़ने का आग्रह करती है।"
असुरक्षित सेलुलर उत्पादों की आगे की रिपोर्ट
एफडीए ने एक्सोसोम उत्पादों के बारे में सुरक्षा चेतावनी भी जारी की है। ये एक्सोसोम नामक छोटे बाह्य कोशिकीय उत्पाद हैं।
कुछ शोधकर्ताओं के अनुसार, एक्सोसोम थेरेपी स्टेम सेल थेरेपी से अगला कदम है। हालांकि, किसी भी चिकित्सा उत्पाद में सेलुलर सामग्री को शामिल करने के साथ, एक्सोसोम उत्पाद गंभीर प्रतिकूल प्रभाव पैदा कर सकते हैं अगर लोग उन्हें ठीक से नहीं संभालते हैं।
हालांकि, कुछ कंपनियां दोषपूर्ण एक्सोसोम उत्पादों की पेशकश भी कर रही हैं।
FDA ने ध्यान दिया कि रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (CDC) ने उनके ध्यान में इस तथ्य को लाया है कि नेब्रास्का में कई लोगों ने गैर-उत्पादों के साथ कथित तौर पर एक्सोसोम वाले उपचार प्राप्त किए हैं। परिणामस्वरूप कई गंभीर गंभीर दुष्परिणाम हुए।
फिलहाल, एफडीए इन रिपोर्टों की जांच कर रहा है। वे उन लोगों से भी आग्रह करते हैं, जो केवल एफडीए द्वारा स्वीकृत चैनलों और कार्यक्रमों के माध्यम से स्टेम सेल या एक्सोसोम उत्पादों का उपयोग करना चाहते हैं।
